Uso de Nexplanon em mulheres que escolhem principalmente um anticoncepcional oral combinado (NextOC2)

Este estudo será conduzido em três locais nos Estados Unidos: Universidade da Califórnia, Davis, Universidade do Colorado e Universidade da Pensilvânia. Os investigadores irão recrutar mulheres que atualmente usam AOCs ou pretendem iniciar AOCs para prevenção da gravidez. Cada local irá recrutar aproximadamente 40 mulheres para um total de 120 indivíduos.

Visita 1:

O consentimento informado será obtido. Como parte do consentimento informado, os participantes serão informados de que há poucos dados disponíveis sobre os efeitos adversos do uso combinado de implantes COC e ENG. O formulário de consentimento incluirá uma descrição padronizada dos efeitos colaterais e perfil de sangramento dos COCs e do implante. Os participantes também precisarão revisar as informações do rótulo da embalagem do Nexplanon e assinar o consentimento do Nexplanon exigido pela FDA. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão selecionados para os critérios de entrada. O histórico médico será obtido. Um teste de gravidez de urina será realizado. Os indivíduos elegíveis terão um implante contraceptivo Nexplanon colocado. Um diário será distribuído para o sujeito para documentar o sangramento diário, uso de COC e eventos adversos.

Seguir:

O contato de acompanhamento será em aproximadamente 4, 12, 26 e 39 semanas, com a visita de saída programada para 52 semanas.

A cada contato de acompanhamento, o diário será revisado. Os eventos adversos serão determinados por inquérito e revisão do diário. A participante informará à equipe do estudo se estiver usando o COC e se deseja continuar usando o COC e o implante ENG. O implante ENG será removido mediante solicitação a qualquer momento durante o estudo.

A participação no estudo estará completa após a visita final de 52 semanas (~ 12 meses).

Nenhuma coleta de sangue ocorrerá durante este estudo.

Um diário será usado, mas nenhuma pesquisa será usada.

Os dados a serem coletados pela equipe do estudo incluem dados demográficos, histórico médico e ginecológico passado, uso de anticoncepcionais anterior e atual.

Como estão sendo inscritas mulheres que já estão usando COCs ou que planejam iniciar COCs, o COC não é um medicamento do estudo. A intervenção do estudo (medicamento do estudo) é o implante anticoncepcional. A exposição hormonal sistêmica com um implante contraceptivo é mínima em relação a um COC. Os investigadores não esperam nenhum aumento nos efeitos colaterais ao adicionar um implante contraceptivo para usuárias de COC. É importante observar que o risco primário com o uso de COC está relacionado ao estrogênio, que pode aumentar o risco de doença tromboembólica venosa. O implante não tem estrogênio. Todos os produtos usados ​​no estudo são aprovados pela FDA para contracepção.