Nexplanonin käyttö naisilla, jotka valitsevat ensisijaisesti suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvälineen (NextOC2)

Tämä tutkimus tehdään kolmessa paikassa ympäri Yhdysvaltoja: Kalifornian yliopistossa, Davisissa, Coloradon yliopistossa ja Pennsylvanian yliopistossa. Tutkijat värväävät naisia, jotka käyttävät tällä hetkellä yhdistelmäehkäisytabletteja tai aikovat aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön raskauden ehkäisemiseksi. Jokainen sivusto rekrytoi noin 40 naista yhteensä 120 tutkittavalle.

Käynti 1:

Tietoinen suostumus saadaan. Osana tietoon perustuvaa suostumusta koehenkilöille kerrotaan, että saatavilla on vain vähän tietoa yhdistelmäehkäisytablettien ja ENG-implanttien käytön haittavaikutuksista. Suostumuslomake sisältää standardoidun kuvauksen yhdistelmäehkäisytablettien ja implantin sivuvaikutuksista ja verenvuotoprofiilista. Tutkittavien on myös tarkistettava Nexplanonin pakkausmerkinnät ja allekirjoitettava FDA:n vaatima Nexplanon-lupa. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan pääsykriteerien suhteen. Sairaushistoria hankitaan. Virtsasta tehdään raskaustesti. Tukikelpoisille koehenkilöille asetetaan Nexplanon-ehkäisy-implantti. Potilaalle jaetaan päiväkirja, jossa dokumentoidaan päivittäinen verenvuoto, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja haittatapahtumat.

Seuranta:

Seurantakontakti on noin 4, 12, 26 ja 39 viikon kohdalla ja poistumiskäynti on suunniteltu viikoksi 52.

Päiväkirja tarkistetaan jokaisessa seurantakontaktissa. Haittatapahtumat määritetään kyselyn ja päiväkirjan tarkastelun perusteella. Koehenkilö ilmoittaa tutkimushenkilökunnalle, käyttääkö hän yhdistelmäehkäisytablettejaan ja haluaako hän jatkaa yhdistelmäehkäisytablettien ja ENG-implanttien käyttöä. ENG-implantti poistetaan pyynnöstä milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintoihin osallistuminen päättyy 52 viikon (~ 12 kuukautta) poistumiskäynnin jälkeen.

Tämän tutkimuksen aikana ei tapahdu verenottoa.

Päiväkirjaa käytetään, mutta kyselyitä ei käytetä.

Tutkimushenkilöstön keräämiä tietoja ovat demografiset tiedot, aiempi lääketieteellinen ja gynekologinen historia, aiempi ja nykyinen ehkäisyn käyttö.

Koska mukaan otetaan naisia, jotka jo käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja tai jotka aikovat aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön, yhdistelmäehkäisytabletit eivät ole tutkimuslääke. Tutkimusinterventio (tutkimuslääke) on ehkäisy-implantti. Systeeminen hormonialtistus ehkäisyimplantaattia käytettäessä on minimaalinen verrattuna yhdistelmäehkäisytabletteihin. Tutkijat eivät odota haittavaikutusten lisääntymistä, kun ehkäisyimplantti lisätään yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjille. On huomattava, että yhdistelmäehkäisytablettien käytön ensisijainen riski liittyy estrogeeniin, joka voi lisätä laskimotromboembolisen sairauden riskiä. Implantissa ei ole estrogeenia. Kaikki tutkimuksessa käytetyt tuotteet ovat FDA:n hyväksymiä ehkäisyyn.