Utilisation de Nexplanon chez les femmes choisissant principalement un contraceptif oral combiné (NextOC2)

Cette étude sera menée sur trois sites à travers les États-Unis : Université de Californie, Davis, Université du Colorado et Université de Pennsylvanie. Les enquêteurs recruteront des femmes utilisant actuellement des COC ou ayant l'intention d'initier des COC pour la prévention de la grossesse. Chaque site recrutera environ 40 femmes pour un total de 120 sujets.

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Un consentement éclairé sera obtenu. Dans le cadre du consentement éclairé, les sujets seront informés qu'il existe peu de données disponibles sur les effets indésirables de l'utilisation combinée des implants COC et ENG. Le formulaire de consentement comprendra une description normalisée des effets secondaires et du profil de saignement des COC et de l'implant. Les sujets devront également examiner les informations sur l'étiquette de l'emballage de Nexplanon et signer le consentement Nexplanon requis par la FDA. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets seront sélectionnés pour les critères d'entrée. Les antécédents médicaux seront obtenus. Un test de grossesse urinaire sera effectué. Les sujets éligibles se verront poser un implant contraceptif Nexplanon. Un journal sera distribué au sujet pour documenter les saignements quotidiens, l'utilisation des COC et les événements indésirables.

Suivi:

Le contact de suivi aura lieu à environ 4, 12, 26 et 39 semaines avec la visite de sortie prévue à 52 semaines.

À chaque contact de suivi, le journal sera revu. Les événements indésirables seront déterminés par enquête et examen du journal. Le sujet informera le personnel de l'étude s'il utilise son COC et s'il souhaite continuer à utiliser son implant COC et ENG. L'implant ENG sera retiré sur demande à tout moment au cours de l'étude.

La participation à l'étude sera complète après la visite de sortie de 52 semaines (~ 12 mois).

Aucune prise de sang ne sera effectuée au cours de cette étude.

Un journal sera utilisé mais aucun sondage ne sera utilisé.

Les données à collecter par le personnel de l'étude comprennent les données démographiques, les antécédents médicaux et gynécologiques, l'utilisation antérieure et actuelle de contraceptifs.

Étant donné que les femmes inscrites utilisent déjà des COC ou prévoient de commencer des COC, le COC n'est pas un médicament à l'étude. L'intervention à l'étude (médicament à l'étude) est l'implant contraceptif. L'exposition systémique aux hormones avec un implant contraceptif est minime par rapport à un COC. Les enquêteurs ne s'attendent à aucune augmentation des effets secondaires en ajoutant un implant contraceptif aux utilisatrices de COC. Il convient de noter que le principal risque associé à l'utilisation de COC est lié à l'œstrogène qui peut augmenter le risque de maladie thromboembolique veineuse. L'implant n'a pas d'oestrogène. Tous les produits utilisés dans l'étude sont approuvés par la FDA pour la contraception.