Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Некспланона у женщин, преимущественно выбирающих комбинированные пероральные контрацептивы (NextOC2)

20 мая 2024 г. обновлено: University of California, Davis

Применение Некспланона у женщин, преимущественно выбирающих комбинированные пероральные контрацептивы: многоцентровое исследование

Женщинам, которые в настоящее время используют комбинированные оральные контрацептивы (КОК) или начинают их прием, будет предложено зачисление в исследование. Субъектам исследования будет установлен Nexplanon, и они будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 месяцев, чтобы оценить, продолжают ли они имплантацию, КОК или и то, и другое, а также оценить характер кровотечений и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться на трех объектах в Соединенных Штатах: Калифорнийском университете в Дэвисе, Университете Колорадо и Университете Пенсильвании. Исследователи будут набирать женщин, в настоящее время принимающих КОК или намеревающихся начать прием КОК для предотвращения беременности. Каждый сайт будет набирать около 40 женщин в общей сложности 120 предметов.

Посещение 1:

Информированное согласие будет получено. В рамках информированного согласия субъекты будут проинформированы о том, что имеется мало данных о побочных эффектах комбинированного использования имплантатов КОК и ЭНГ. Форма согласия будет включать стандартизированное описание побочных эффектов и профиля кровотечения КОК и имплантата. Субъекты также должны будут просмотреть информацию на этикетке упаковки для Nexplanon и подписать требуемое FDA согласие Nexplanon. После получения информированного согласия субъекты будут проверены на соответствие критериям включения. История болезни будет получена. Будет проведен тест на беременность по моче. Подходящим субъектам будет установлен контрацептивный имплантат Nexplanon. Субъекту будет выдан дневник для регистрации ежедневных кровотечений, использования КОК и нежелательных явлений.

Следовать за:

Последующий контакт будет примерно через 4, 12, 26 и 39 недель, а выездной визит запланирован на 52 недели.

При каждом последующем контакте дневник будет просматриваться. Нежелательные явления будут определяться путем опроса и просмотра дневника. Субъект сообщит исследовательскому персоналу, если она использует свой КОК и хочет ли она продолжить использование своего КОК и имплантата ENG. Имплантат ENG будет удален по запросу в любое время во время исследования.

Участие в исследовании будет завершено после выездного визита через 52 недели (~ 12 месяцев).

Во время этого исследования не будет взятия крови.

Дневник будет использоваться, но опросы использоваться не будут.

Данные, которые должны быть собраны исследовательским персоналом, включают демографические данные, прошлую медицинскую и гинекологическую историю, предшествующее и текущее использование противозачаточных средств.

Поскольку в исследование включаются женщины, которые в настоящее время уже принимают КОК или планируют начать прием КОК, КОК не является исследуемым препаратом. Исследуемое вмешательство (исследуемый препарат) представляет собой контрацептивный имплантат. Системное воздействие гормонов при использовании контрацептивного имплантата минимально по сравнению с КОК. Исследователи не ожидают какого-либо усиления побочных эффектов при добавлении контрацептивного имплантата пользователям КОК. Следует отметить, что основной риск при использовании КОК связан с эстрогеном, который может увеличить риск венозной тромбоэмболии. Имплантат не содержит эстрогена. Все продукты, используемые в исследовании, одобрены FDA для контрацепции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, принимающие в настоящее время КОК или имеющие рецепт на КОК и намеревающиеся начать прием КОК для контрацепции

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых есть противопоказания к использованию КОК или контрацептивного имплантата (категория 3 или 4 в медицинских критериях приемлемости CDC [MEC])
  • Поскольку CDC MEC постоянно пересматриваются, будут использоваться самые последние критерии (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm).
  • Женщины, которые в настоящее время участвуют в клинических испытаниях или участвовали в них в течение последних 30 дней.
  • Менее 2 недель после окончания беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи COC или новые старты
Субъектам будет установлен контрацептивный имплант этоногестрела при зачислении. Женщины, использующие КОК в качестве метода контрацепции в течение как минимум 1 месяца, будут считаться принимающими КОК. Женщины, принимающие КОК менее 1 месяца, будут считаться новичками.
Лекарство: Противозачаточный имплантат этоногестрел
Установите контрацептивный имплантат этоногестрел.
Другие имена:
  • Nexplanon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оценивающих имплантат ENG как приемлемый
Временное ограничение: 52 недели
Оценить приемлемость (продолжение использования имплантата на протяжении всего исследования) одновременного использования имплантата этоногестрела (ЭНГ) у женщин, выбирающих комбинированный оральный контрацептив (КОК) для контрацепции.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оценивающих ENG как переносимый: Переносимость
Временное ограничение: 52 недели
Оценить переносимость (побочные эффекты) сопутствующего применения имплантата этоногестрела (ЭНГ) у женщин, выбирающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК) для контрацепции
52 недели
Количество участников, продолжающих КОК
Временное ограничение: 52 недели
Продолжение приема КОК в течение 52 недель после оценки, независимо от того, присутствовал ли имплант на 52 неделе.
52 недели
Образцы кровотечения
Временное ограничение: 52 недели
Характер кровотечения при использовании КОК одновременно с имплантатом ENG
52 недели
План послеучебного метода
Временное ограничение: 52 недели
Планирование продолжения приема КОК и/или имплантации после исследования на основе опроса при последнем посещении
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

University of Colorado, Denver
University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Melissa C Matulich, MD MAS, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1571368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противозачаточный имплантат этоногестрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться