Bruk av Nexplanon hos kvinner som først og fremst velger et kombinert oralt prevensjonsmiddel (NextOC2)

Denne studien vil bli utført på tre steder over hele USA: University of California, Davis, University of Colorado og University of Pennsylvania. Etterforskere vil rekruttere kvinner som for tiden bruker p-piller eller har til hensikt å starte p-piller for graviditetsforebygging. Hvert nettsted vil rekruttere omtrent 40 kvinner for totalt 120 personer.

Besøk 1:

Informert samtykke vil bli innhentet. Som en del av informert samtykke vil forsøkspersoner bli informert om at det er lite tilgjengelige data om de negative effektene av kombinert bruk av COC og ENG-implantater. Samtykkeskjemaet vil inneholde en standardisert beskrivelse av bivirkninger og blødningsprofil til p-piller og implantatet. Forsøkspersonene må også gjennomgå pakkeetikettinformasjonen for Nexplanon og signere det FDA-påkrevde Nexplanon-samtykket. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet for inngangskriterier. Sykehistorie vil bli innhentet. En uringraviditetstest vil bli utført. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha et Nexplanon prevensjonsimplantat. En dagbok vil bli utlevert til forsøkspersonen for å dokumentere daglige blødninger, bruk av p-piller og bivirkninger.

Følge opp:

Oppfølgingskontakt vil være etter ca. 4, 12, 26 og 39 uker med utreisebesøket planlagt til 52 uker.

Ved hver oppfølgingskontakt vil dagboken bli gjennomgått. Uønskede hendelser vil bli fastslått ved henvendelse og dagbokgjennomgang. Forsøkspersonen vil informere studiepersonellet om hun bruker p-pillen og om hun ønsker å fortsette bruken av p-pillen og ENG-implantatet. ENG-implantatet vil bli fjernet på forespørsel når som helst under studien.

Studiedeltakelsen vil være fullført etter det 52 ukers (~ 12 måneders) exitbesøket.

Ingen blodprøver vil skje under denne studien.

En dagbok vil bli brukt, men ingen undersøkelser vil bli brukt.

Data som skal samles inn av studiepersonell inkluderer demografi, tidligere medisinsk og gynekologisk historie, tidligere og nåværende bruk av prevensjon.

Fordi det registreres kvinner som allerede bruker p-piller eller planlegger å starte p-piller, er p-pillen ikke et studiemedikament. Studieintervensjonen (studiemedikamentet) er prevensjonsimplantatet. Den systemiske hormoneksponeringen med et prevensjonsimplantat er minimal i forhold til en p-pille. Etterforskerne forventer ingen økning i bivirkninger ved å legge til et prevensjonsimplantat til brukere av p-piller. Merk at den primære risikoen ved bruk av p-piller er relatert til østrogenet som kan øke risikoen for venøs tromboembolisk sykdom. Implantatet har ikke østrogen. Alle produktene som brukes i studien er FDA-godkjent for prevensjon.