A Nexplanon használata nőknél, akik elsősorban kombinált orális fogamzásgátlót választanak (NextOC2)

Ezt a tanulmányt három helyszínen végzik szerte az Egyesült Államokban: a Kaliforniai Egyetemen, a Davis-en, a Coloradói Egyetemen és a Pennsylvaniai Egyetemen. A nyomozók olyan nőket vesznek fel, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátló tablettát használnak, vagy a terhesség megelőzése érdekében COC-k alkalmazását tervezik. Minden oldal körülbelül 40 nőt vesz fel összesen 120 alanyra.

1. látogatás:

Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés részeként az alanyok felvilágosítást kapnak arról, hogy kevés adat áll rendelkezésre a kombinált COC és ENG implantátum használatának káros hatásairól. A beleegyezési űrlap szabványosított leírást tartalmaz a COC-k és az implantátum mellékhatásairól és vérzési profiljáról. Az alanyoknak át kell tekinteniük a Nexplanon csomagolásának címkéjén található információkat, és alá kell írniuk az FDA által megkövetelt Nexplanon hozzájárulást. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat átvizsgálják a belépési feltételek szempontjából. A kórelőzményt összegyűjtik. A vizelet terhességi tesztjét elvégzik. A jogosult alanyok Nexplanon fogamzásgátló implantátumot helyeznek be. Az alanynak naplót adnak ki a napi vérzés, a COC-használat és a mellékhatások dokumentálására.

Nyomon követés:

A nyomon követési kapcsolatfelvétel körülbelül 4, 12, 26 és 39 héten lesz, a kilépési látogatás pedig az 52. héten lesz.

Minden további kapcsolatfelvételkor a naplót átnézik. A nemkívánatos eseményeket lekérdezés és napló áttekintése határozza meg. Az alany tájékoztatja a vizsgálati személyzetet, ha használja a COC-ját, és szeretné-e folytatni a COC és ENG implantátum használatát. Az ENG implantátum kérésre a vizsgálat során bármikor eltávolítható.

A tanulmányban való részvétel az 52 hetes (~ 12 hónapos) kilépő látogatás után lesz teljes.

A vizsgálat során nem történik vérvétel.

Naplót használunk, de felméréseket nem.

A vizsgálati személyzet által összegyűjtendő adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a múltbeli orvosi és nőgyógyászati ​​​​történet, valamint a fogamzásgátlók korábbi és jelenlegi használata.

Mivel olyan nőket vesznek fel, akik már jelenleg is szednek kombinált orális fogamzásgátlót, vagy azt tervezik, hogy elkezdik szedni a fogamzásgátló tablettát, a COC nem tanulmányi gyógyszer. A vizsgálati beavatkozás (vizsgálati gyógyszer) a fogamzásgátló implantátum. A fogamzásgátló implantátummal a szisztémás hormonexpozíció minimális a COC-hoz képest. A vizsgálók nem számítanak a mellékhatások növekedésére, ha fogamzásgátló implantátumot adnak a COC-használóknak. Megjegyzendő, hogy a COC használatának elsődleges kockázata az ösztrogénhez kapcsolódik, amely növelheti a vénás thromboemboliás betegség kockázatát. Az implantátum nem tartalmaz ösztrogént. A vizsgálatban használt összes termék az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlásra alkalmas.