A Nexplanon használata nőknél, akik elsősorban kombinált orális fogamzásgátlót választanak (NextOC2)
A Nexplanon alkalmazása nőknél, akik elsősorban kombinált orális fogamzásgátlót választanak: többközpontú próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt három helyszínen végzik szerte az Egyesült Államokban: a Kaliforniai Egyetemen, a Davis-en, a Coloradói Egyetemen és a Pennsylvaniai Egyetemen. A nyomozók olyan nőket vesznek fel, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátló tablettát használnak, vagy a terhesség megelőzése érdekében COC-k alkalmazását tervezik. Minden oldal körülbelül 40 nőt vesz fel összesen 120 alanyra.
1. látogatás:
Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés részeként az alanyok felvilágosítást kapnak arról, hogy kevés adat áll rendelkezésre a kombinált COC és ENG implantátum használatának káros hatásairól. A beleegyezési űrlap szabványosított leírást tartalmaz a COC-k és az implantátum mellékhatásairól és vérzési profiljáról. Az alanyoknak át kell tekinteniük a Nexplanon csomagolásának címkéjén található információkat, és alá kell írniuk az FDA által megkövetelt Nexplanon hozzájárulást. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat átvizsgálják a belépési feltételek szempontjából. A kórelőzményt összegyűjtik. A vizelet terhességi tesztjét elvégzik. A jogosult alanyok Nexplanon fogamzásgátló implantátumot helyeznek be. Az alanynak naplót adnak ki a napi vérzés, a COC-használat és a mellékhatások dokumentálására.
Nyomon követés:
A nyomon követési kapcsolatfelvétel körülbelül 4, 12, 26 és 39 héten lesz, a kilépési látogatás pedig az 52. héten lesz.
Minden további kapcsolatfelvételkor a naplót átnézik. A nemkívánatos eseményeket lekérdezés és napló áttekintése határozza meg. Az alany tájékoztatja a vizsgálati személyzetet, ha használja a COC-ját, és szeretné-e folytatni a COC és ENG implantátum használatát. Az ENG implantátum kérésre a vizsgálat során bármikor eltávolítható.
A tanulmányban való részvétel az 52 hetes (~ 12 hónapos) kilépő látogatás után lesz teljes.
A vizsgálat során nem történik vérvétel.
Naplót használunk, de felméréseket nem.
A vizsgálati személyzet által összegyűjtendő adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a múltbeli orvosi és nőgyógyászati történet, valamint a fogamzásgátlók korábbi és jelenlegi használata.
Mivel olyan nőket vesznek fel, akik már jelenleg is szednek kombinált orális fogamzásgátlót, vagy azt tervezik, hogy elkezdik szedni a fogamzásgátló tablettát, a COC nem tanulmányi gyógyszer. A vizsgálati beavatkozás (vizsgálati gyógyszer) a fogamzásgátló implantátum. A fogamzásgátló implantátummal a szisztémás hormonexpozíció minimális a COC-hoz képest. A vizsgálók nem számítanak a mellékhatások növekedésére, ha fogamzásgátló implantátumot adnak a COC-használóknak. Megjegyzendő, hogy a COC használatának elsődleges kockázata az ösztrogénhez kapcsolódik, amely növelheti a vénás thromboemboliás betegség kockázatát. Az implantátum nem tartalmaz ösztrogént. A vizsgálatban használt összes termék az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlásra alkalmas.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők, akik jelenleg kombinált orális fogamzásgátló tablettát szednek, vagy akiknek COC-t írnak fel, és fogamzásgátlás céljából fogamzásgátlás céljából kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél ellenjavallatok vannak a COC vagy a fogamzásgátló implantátum használatára (3. vagy 4. kategória a CDC orvosi alkalmassági kritériumaiban [MEC])
- Mivel a CDC MEC-t folyamatosan felülvizsgálják, a legfrissebb kritériumokat kell használni (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm)
- Nők, akik jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban vettek részt.
- Kevesebb, mint 2 hét a terhesség végétől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COC felhasználók vagy új kezdetek
Az alanyoknak a beiratkozáskor etonogesztrel fogamzásgátló implantátumot kell behelyezni.
A COC-t legalább 1 hónapig fogamzásgátlási módszerként alkalmazó nők COC-használóknak minősülnek.
Az 1 hónapnál rövidebb ideig COC-t használó nők új kezdetnek számítanak.
|
Helyezzen be etonogesztrel fogamzásgátló implantátumot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ENG implantátumot elfogadhatónak értékelő résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
Értékelje az etonogestrel (ENG) implantátum egyidejű alkalmazásának elfogadhatóságát (az implantátum folytatása a vizsgálat során) olyan nőknél, akik fogamzásgátlás céljából kombinált orális fogamzásgátlót (COC) választanak
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ENG-t tolerálhatónak értékelő résztvevők száma: Tolerálhatóság
Időkeret: 52 hét
|
Értékelje az etonogestrel (ENG) implantátum egyidejű alkalmazásának tolerálhatóságát (mellékhatásait) olyan nőknél, akik kombinált orális fogamzásgátlót (COC) választanak fogamzásgátlás céljából
|
52 hét
|
|
A COC-t folytató résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
A COC folytatása 52 hétig, függetlenül attól, hogy az implantátum az 52. héten még jelen volt-e vagy sem
|
52 hét
|
|
Vérzési minták
Időkeret: 52 hét
|
Vérzési minták COC és ENG implantátum egyidejű alkalmazása közben
|
52 hét
|
|
A tanulmány utáni módszerterv
Időkeret: 52 hét
|
Tervezze meg a COC és/vagy a beültetés folytatását a vizsgálat után a legutóbbi látogatás során készült interjú alapján
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa C Matulich, MD MAS, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1571368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .