Uso de Nexplanon en mujeres que eligen principalmente un anticonceptivo oral combinado (NextOC2)

Este estudio se llevará a cabo en tres sitios en los Estados Unidos: la Universidad de California, Davis, la Universidad de Colorado y la Universidad de Pensilvania. Los investigadores reclutarán mujeres que actualmente usan AOC o que tienen la intención de iniciar AOC para la prevención del embarazo. Cada sitio reclutará aproximadamente 40 mujeres para un total de 120 sujetos.

Visita 1:

Se obtendrá el consentimiento informado. Como parte del consentimiento informado, se informará a los sujetos de que hay pocos datos disponibles sobre los efectos adversos del uso combinado de implantes COC y ENG. El formulario de consentimiento incluirá una descripción estandarizada de los efectos secundarios y el perfil de sangrado de los AOC y el implante. Los sujetos también deberán revisar la información de la etiqueta del paquete de Nexplanon y firmar el consentimiento de Nexplanon requerido por la FDA. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos serán seleccionados para los criterios de entrada. Se obtendrá el historial médico. Se realizará una prueba de embarazo en orina. A los sujetos elegibles se les colocará un implante anticonceptivo Nexplanon. Se entregará un diario al sujeto para documentar el sangrado diario, el uso de AOC y los eventos adversos.

Hacer un seguimiento:

El contacto de seguimiento será aproximadamente a las 4, 12, 26 y 39 semanas con la visita de salida programada a las 52 semanas.

En cada contacto de seguimiento, se revisará el diario. Los eventos adversos se determinarán mediante indagación y revisión del diario. El sujeto informará al personal del estudio si está usando su COC y si desea continuar usando su implante COC y ENG. El implante ENG se retirará a pedido en cualquier momento durante el estudio.

La participación en el estudio se completará después de la visita de salida de la semana 52 (~ 12 meses).

No se realizarán extracciones de sangre durante este estudio.

Se utilizará un diario pero no se utilizarán encuestas.

Los datos que debe recopilar el personal del estudio incluyen datos demográficos, antecedentes médicos y ginecológicos, uso de anticonceptivos anterior y actual.

Debido a que se están inscribiendo mujeres que ya están usando AOC o que planean comenzar a usar AOC, el AOC no es un fármaco de estudio. La intervención del estudio (fármaco del estudio) es el implante anticonceptivo. La exposición hormonal sistémica con un implante anticonceptivo es mínima en relación con un AOC. Los investigadores no esperan ningún aumento en los efectos secundarios al agregar un implante anticonceptivo a las usuarias de AOC. Cabe señalar que el principal riesgo del uso de AOC está relacionado con el estrógeno, que puede aumentar el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. El implante no tiene estrógeno. Todos los productos que se utilizan en el estudio están aprobados por la FDA para la anticoncepción.