Užívání Nexplanonu u žen, které si primárně vybírají kombinovanou perorální antikoncepci (NextOC2)

Tato studie bude provedena na třech místech po celých Spojených státech: University of California, Davis, University of Colorado a University of Pennsylvania. Vyšetřovatelé přijmou ženy, které v současné době užívají COC nebo mají v úmyslu zahájit COC pro prevenci těhotenství. Každé pracoviště přijme přibližně 40 žen pro celkem 120 subjektů.

Návštěva 1:

Bude získán informovaný souhlas. V rámci informovaného souhlasu budou subjekty poučeny, že je k dispozici málo údajů o nežádoucích účincích kombinovaného užívání COC a ENG implantátů. Formulář souhlasu bude obsahovat standardizovaný popis nežádoucích účinků a profilu krvácení COC a implantátu. Subjekty budou také muset zkontrolovat informace na štítku balení pro Nexplanon a podepsat souhlas s přípravkem Nexplanon požadovaný FDA. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty prověřovány podle vstupních kritérií. Bude získána anamnéza. Bude proveden těhotenský test z moči. Oprávněné subjekty budou mít zaveden antikoncepční implantát Nexplanon. Pro subjekt bude vydán deník, který dokumentuje denní krvácení, užívání COC a nežádoucí účinky.

Následovat:

Následný kontakt bude přibližně ve 4, 12, 26 a 39 týdnech s výstupní návštěvou naplánovanou na 52 týdnů.

Při každém následném kontaktu bude deník zkontrolován. Nežádoucí účinky budou určeny dotazem a revizí deníku. Subjekt bude informovat personál studie, zda užívá své COC a pokud chce pokračovat v užívání svého COC a ENG implantátu. ENG implantát bude na požádání odstraněn kdykoli během studie.

Účast ve studii bude dokončena po 52 týdnech (~ 12 měsících) výstupní návštěvě.

Během této studie nebudou probíhat žádné odběry krve.

Bude použit deník, ale nebudou použity žádné průzkumy.

Údaje, které mají pracovníci studie shromáždit, zahrnují demografické údaje, minulou lékařskou a gynekologickou anamnézu, předchozí a současné užívání antikoncepce.

Protože jsou zařazovány ženy, které již v současné době užívají COC nebo které plánují začít s COC, COC není studovaný lék. Studijní intervence (studovaný lék) je antikoncepční implantát. Systémová hormonální expozice antikoncepčním implantátem je minimální ve srovnání s COC. Vyšetřovatelé neočekávají žádné zvýšení nežádoucích účinků přidáním antikoncepčního implantátu uživatelkám COC. Je třeba poznamenat, že primární riziko užívání COC souvisí s estrogenem, který může zvýšit riziko žilního tromboembolického onemocnění. Implantát neobsahuje estrogen. Všechny produkty používané ve studii jsou schváleny FDA pro antikoncepci.