Anvendelse af Nexplanon hos kvinder, der primært vælger et kombineret oralt præventionsmiddel (NextOC2)

Denne undersøgelse vil blive udført på tre steder i USA: University of California, Davis, University of Colorado og University of Pennsylvania. Efterforskere vil rekruttere kvinder, der i øjeblikket bruger p-piller eller har til hensigt at starte p-piller til forebyggelse af graviditet. Hvert websted vil rekruttere cirka 40 kvinder til i alt 120 forsøgspersoner.

Besøg 1:

Informeret samtykke vil blive indhentet. Som en del af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive informeret om, at der er få tilgængelige data om de negative virkninger af kombineret COC- og ENG-implantatbrug. Samtykkeformularen vil indeholde en standardiseret beskrivelse af bivirkninger og blødningsprofil af p-piller og implantatet. Forsøgspersoner skal også gennemgå oplysningerne på pakningsetiketten for Nexplanon og underskrive det FDA-krævede Nexplanon-samtykke. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet for adgangskriterier. Sygehistorie vil blive indhentet. Der vil blive udført en uringraviditetstest. Kvalificerede forsøgspersoner vil få anbragt et Nexplanon præventionsimplantat. En dagbog vil blive udleveret til forsøgspersonen for at dokumentere daglige blødninger, brug af p-piller og bivirkninger.

Opfølgning:

Opfølgende kontakt vil være efter ca. 4, 12, 26 og 39 uger med udgangsbesøget planlagt til 52 uger.

Ved hver opfølgende kontakt vil dagbogen blive gennemgået. Uønskede hændelser vil blive fastslået ved forespørgsel og dagbogsgennemgang. Forsøgspersonen vil informere undersøgelsespersonalet, hvis hun bruger sin p-pille, og om hun ønsker at fortsætte med at bruge sit p-pille- og ENG-implantat. ENG-implantatet vil blive fjernet efter anmodning til enhver tid under undersøgelsen.

Studiedeltagelsen vil være afsluttet efter det 52 ugers (~ 12 måneder) exitbesøg.

Der vil ikke tages blod under denne undersøgelse.

Der vil blive brugt en dagbog, men ingen undersøgelser vil blive brugt.

Data, der skal indsamles af undersøgelsespersonale, omfatter demografi, tidligere medicinsk og gynækologisk historie, tidligere og nuværende præventionsbrug.

Fordi der tilmeldes kvinder, som allerede i øjeblikket bruger p-piller, eller som planlægger at starte p-piller, er p-piller ikke et undersøgelseslægemiddel. Studieinterventionen (undersøgelseslægemidlet) er præventionsimplantatet. Den systemiske hormoneksponering med et præventionsimplantat er minimal i forhold til en p-pille. Efterforskerne forventer ikke nogen stigning i bivirkninger ved at tilføje et præventionsimplantat til p-pillebrugere. Det skal bemærkes, at den primære risiko ved brug af p-piller er relateret til østrogenet, som kan øge risikoen for venøs tromboembolisk sygdom. Implantatet har ingen østrogen. Alle produkter, der anvendes i undersøgelsen, er FDA-godkendt til prævention.