복합 경구 피임제를 주로 선택하는 여성의 Nexplanon 사용 (NextOC2)
혼합 경구 피임제를 주로 선택하는 여성의 Nexplanon 사용: 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 전역의 세 곳에서 실시될 예정입니다: 캘리포니아 대학교, 데이비스 대학교, 콜로라도 대학교, 펜실베니아 대학교. 조사관은 현재 COC를 사용 중이거나 임신 예방을 위해 COC를 시작하려는 여성을 모집할 것입니다. 각 사이트는 총 120명의 피험자에 대해 약 40명의 여성을 모집합니다.
방문 1:
정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의의 일환으로 피험자는 COC 및 ENG 임플란트 조합 사용의 부작용에 대해 사용할 수 있는 데이터가 거의 없다는 교육을 받게 됩니다. 동의서에는 COC 및 임플란트의 부작용 및 출혈 프로파일에 대한 표준화된 설명이 포함됩니다. 피험자는 또한 Nexplanon의 포장 라벨 정보를 검토하고 FDA에서 요구하는 Nexplanon 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 항목 기준에 대해 선별됩니다. 병력을 얻을 것입니다. 소변 임신 테스트가 수행됩니다. 적격 피험자는 Nexplanon 피임 임플란트를 배치하게 됩니다. 일일 출혈, COC 사용 및 부작용을 문서화하기 위해 피험자에게 일지가 제공됩니다.
후속 조치:
후속 연락은 약 4주, 12주, 26주 및 39주에 이루어지며 종료 방문은 52주에 예정되어 있습니다.
각 후속 연락에서 일기를 검토합니다. 부작용은 조회 및 일기 검토를 통해 결정됩니다. 피험자는 자신의 COC를 사용하고 있는지 그리고 COC 및 ENG 임플란트를 계속 사용하기를 원하는지 연구 직원에게 알릴 것입니다. ENG 임플란트는 연구 기간 중 언제든지 요청 시 제거됩니다.
연구 참여는 52주(~12개월) 종료 방문 후 완료됩니다.
이 연구 중에는 혈액 채취가 발생하지 않습니다.
일기가 사용되지만 설문 조사는 사용되지 않습니다.
연구 직원이 수집할 데이터에는 인구 통계, 과거 의료 및 부인과 병력, 이전 및 현재 피임 사용이 포함됩니다.
현재 COC를 이미 사용 중이거나 COC를 시작할 계획인 여성이 등록되기 때문에 COC는 연구 약물이 아닙니다. 연구 중재(연구 약물)는 피임용 임플란트입니다. 피임 임플란트를 사용한 전신 호르몬 노출은 COC에 비해 최소입니다. 연구자들은 COC 사용자에게 피임 임플란트를 추가함으로써 부작용이 증가할 것으로 예상하지 않습니다. COC 사용의 주요 위험은 정맥 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 에스트로겐과 관련이 있습니다. 임플란트에는 에스트로겐이 없습니다. 연구에 사용되는 모든 제품은 피임에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 COC를 사용 중이거나 COC 처방전이 있고 피임을 위해 COC를 시작하려는 18세 이상의 여성
제외 기준:
- COC 또는 피임 임플란트 사용에 금기 사항이 있는 여성(CDC 의료 적격성 기준[MEC]의 범주 3 또는 4)
- CDC MEC는 지속적으로 개정되므로 가장 최신 기준을 사용합니다(http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm).
- 현재 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여한 여성.
- 임신 종료 후 2주 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: COC 사용자 또는 새로운 시작
피험자는 등록 시 에토노게스트렐 피임 임플란트를 이식받게 됩니다.
최소 1개월 동안 COC를 피임 방법으로 사용하는 여성은 COC 사용자로 간주됩니다.
1개월 미만 동안 COC를 사용하는 여성은 새로운 시작으로 간주됩니다.
|
에토노게스트렐 피임 임플란트를 삽입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ENG 임플란트를 허용 가능한 것으로 평가하는 참가자 수
기간: 52주
|
피임을 위해 복합 경구 피임제(COC)를 선택하는 여성에서 동시 에토노게스트렐(ENG) 임플란트 사용의 수용성(연구 내내 임플란트의 지속)을 평가합니다.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ENG를 허용 가능하다고 평가하는 참가자 수: 허용 가능
기간: 52주
|
피임을 위해 복합 경구 피임제(COC)를 선택하는 여성에서 동시 에토노게스트렐(ENG) 임플란트 사용의 내약성(부작용)을 평가합니다.
|
52주
|
|
COC를 계속하는 참가자 수
기간: 52주
|
임플란트가 52주에 여전히 존재하는지 여부에 관계없이 52주 평가 동안 COC 지속
|
52주
|
|
출혈 패턴
기간: 52주
|
ENG 임플란트와 함께 COC를 사용하는 동안의 출혈 패턴
|
52주
|
|
사후 연구 방법 계획
기간: 52주
|
마지막 방문 시 인터뷰를 기반으로 연구 후 COC 및/또는 이식을 계속할 계획
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa C Matulich, MD MAS, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에토노게스트렐 피임 임플란트에 대한 임상 시험
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
-
University of Milan완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Alexandria University완전한