Nexplanon 在主要选择复方口服避孕药的女性中的使用 (NextOC2)
Nexplanon 在主要选择复方口服避孕药的女性中的使用：一项多中心试验
研究概览
详细说明
这项研究将在美国的三个地点进行：加州大学戴维斯分校、科罗拉多大学和宾夕法尼亚大学。 调查人员将招募目前正在使用 COC 或打算启动 COC 以预防怀孕的女性。 每个站点将招募大约 40 名女性，总共 120 个受试者。
访问 1：
将获得知情同意。 作为知情同意的一部分，受试者将被告知关于联合使用 COC 和 ENG 植入物的不利影响的可用数据很少。 同意书将包括对 COC 和植入物的副作用和出血情况的标准化描述。 受试者还需要查看 Nexplanon 的包装标签信息，并签署 FDA 要求的 Nexplanon 同意书。 获得知情同意后，将根据入组标准筛选受试者。 将获得病史。 将进行尿妊娠试验。 符合条件的受试者将植入 Nexplanon 避孕植入物。 将为受试者分发日记，记录每日出血、COC 使用和不良事件。
跟进：
后续联系将在大约 4、12、26 和 39 周时进行，退出访问计划在 52 周时进行。
在每次跟进联系时，将审查日记。 不良事件将通过询问和日记审查来确定。 受试者将告知研究人员她是否正在使用她的 COC 以及她是否想继续使用她的 COC 和 ENG 植入物。 ENG 植入物将在研究期间的任何时间根据要求移除。
研究参与将在 52 周（~ 12 个月）出访后完成。
在此研究期间不会进行抽血。
将使用日记，但不使用调查。
研究人员收集的数据包括人口统计学、过去的医疗和妇科病史、既往和当前的避孕药具使用情况。
由于正在招募目前已经在使用 COC 或计划开始使用 COC 的女性，因此 COC 不是研究药物。 研究干预（研究药物）是避孕植入物。 与 COC 相比，避孕植入物的全身激素暴露是最小的。 研究人员预计通过向 COC 使用者添加避孕植入物不会增加任何副作用。 值得注意的是，使用 COC 的主要风险与雌激素有关，雌激素会增加静脉血栓栓塞性疾病的风险。 植入物不含雌激素。 研究中使用的所有产品均经 FDA 批准用于避孕。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前正在使用 COC 或持有 COC 处方并打算开始使用 COC 进行避孕的 18 岁及以上女性
排除标准：
- 对使用 COC 或避孕植入物有禁忌症的女性（CDC 医疗资格标准 [MEC] 中的第 3 类或第 4 类）
- 由于 CDC MEC 不断修订，因此将使用最新的标准 (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm)
- 目前正在参加临床试验或在过去 30 天内参加过的女性。
- 妊娠结束后不到 2 周。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：COC用户或新起点
受试者将在入组时植入依托孕烯避孕植入物。
使用 COC 作为避孕方法至少 1 个月的女性将被视为 COC 使用者。
使用 COC 少于 1 个月的女性将被视为新的开始。
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放置依托孕烯避孕植入物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 ENG 植入物评估为可接受的参与者人数
大体时间：52周
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评估在选择联合口服避孕药 (COC) 进行避孕的女性中同时使用依托孕烯 (ENG) 植入物的可接受性（在整个研究期间继续植入）
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 ENG 评估为可容忍的参与者人数：可容忍度
大体时间：52周
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评估在选择联合口服避孕药 (COC) 进行避孕的女性中同时使用依托孕烯 (ENG) 植入物的耐受性（副作用）
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52周
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继续 COC 的参与者人数
大体时间：52周
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在 52 周的评估中继续使用 COC，无论植入物是否在 52 周时仍然存在
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52周
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出血模式
大体时间：52周
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同时使用 COC 和 ENG 植入物时的出血模式
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52周
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研究后方法计划
大体时间：52周
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根据上次就诊时的访谈，计划在研究后继续使用 COC 和/或植入物
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melissa C Matulich, MD MAS、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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