Nexplanon Stosowanie u kobiet przede wszystkim wybierających złożony doustny środek antykoncepcyjny (NextOC2)

Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych: University of California, Davis, University of Colorado i University of Pennsylvania. Śledczy będą rekrutować kobiety, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne lub zamierzają rozpocząć ich stosowanie w celu zapobiegania ciąży. W każdym ośrodku zatrudnionych zostanie około 40 kobiet do łącznie 120 tematów.

Wizyta 1:

Uzyskana zostanie świadoma zgoda. W ramach świadomej zgody uczestnicy zostaną poinformowani, że dostępnych jest niewiele danych na temat działań niepożądanych skojarzonego stosowania implantów COC i ENG. Formularz zgody będzie zawierał znormalizowany opis działań niepożądanych i profilu krwawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i implantu. Pacjenci będą również musieli przejrzeć informacje na etykiecie opakowania Nexplanon i podpisać wymaganą przez FDA zgodę Nexplanon. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów wejścia. Zostanie uzyskana historia medyczna. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu. U kwalifikujących się pacjentek zostanie wszczepiony implant antykoncepcyjny Nexplanon. Pacjentowi zostanie wydany dzienniczek w celu udokumentowania codziennego krwawienia, stosowania COC i zdarzeń niepożądanych.

Podejmować właściwe kroki:

Wizyta kontrolna będzie miała miejsce około 4, 12, 26 i 39 tygodnia, a wizyta wyjazdowa zaplanowana jest na 52 tydzień.

Przy każdym kolejnym kontakcie dziennik będzie przeglądany. Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie zapytania i przeglądu dzienniczka. Pacjentka poinformuje personel badawczy, czy stosuje COC i czy chce nadal używać swojego implantu COC i ENG. Implant ENG zostanie usunięty na żądanie w dowolnym momencie badania.

Udział w badaniu zostanie zakończony po 52 tygodniach (~12 miesiącach) wizyty wyjściowej.

Podczas tego badania nie będzie pobierana krew.

Dziennik będzie używany, ale żadne ankiety nie będą używane.

Dane, które mają być gromadzone przez personel badawczy, obejmują dane demograficzne, przeszłą historię medyczną i ginekologiczną, wcześniejsze i obecne stosowanie antykoncepcji.

Ponieważ rejestrowane są kobiety, które już stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne lub planują rozpocząć ich stosowanie, COC nie jest badanym lekiem. Interwencja badana (badany lek) to implant antykoncepcyjny. Ogólnoustrojowa ekspozycja na hormony w przypadku implantu antykoncepcyjnego jest minimalna w porównaniu do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Badacze nie spodziewają się wzrostu skutków ubocznych po dodaniu implantu antykoncepcyjnego do kobiet stosujących COC. Warto zauważyć, że główne ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane z estrogenem, który może zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Implant nie zawiera estrogenu. Wszystkie produkty użyte w badaniu są zatwierdzone przez FDA jako środki antykoncepcyjne.