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ICU患者の親族の不安、うつ病、PTSDに対するCovid-19制限措置の影響 (HAD-Covid)

2023年2月6日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

Covid-19 パンデミック時の面会制限ポリシーが ICU 患者の親族の不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害に与える影響

パンデミック Covid-19 感染を制限するために、フランス政府はすべての集中治療室 (ICU) の閉鎖を課しました。 2020 年と 2021 年の Covid -19 パンデミックが活発な間、家族の面会は禁止されています。 この制限的な面会ポリシーは、ICU 患者の近親者の不安、抑うつ、または心的外傷後ストレス障害の症状を増加させる可能性があります。 この研究の目的は、Covid期間中のICU患者の親戚の不安、うつ病、または心的外傷後ストレスの症状を、Covid期間のない患者（2020年および2021年）とCovid期間のない患者（2022年）と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設観察研究

3 つのグループが比較されます。

  • 訪問グループなし。 フランスでのCovidパンデミックを制限するための国の封じ込め措置の適用中の登録：2020年3月から6月
  • 面会制限団体。 フランスでのCovidパンデミックを制限するための国の封じ込め措置の適用中の登録：2021年3月から6月
  • 訪問グループを開きます。 訪問制限のない新型コロナウイルス感染症のない期間の登録: 2022 年 3 月から 6 月 主な目的は、3 つのグループ間で ICU 患者の退院後 3 ～ 6 か月の親戚の病院不安およびうつ病尺度 (HADS) を比較することです。
  • 3つのグループ間でICU患者退院後3～6ヶ月の近親者の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を比較する
  • 3つのグループ間で、ICU患者退院後3〜6か月の親戚の不安とうつ病の両方の重大な症状の有病率を比較する
  • 3つのグループ間で、ICU患者の退院後3〜6か月での親戚の重大なPTSD関連症状の有病率を比較する
  • 不安と抑うつの両方の重大な症状に関連する要因を特定する
  • 重大なPTSD関連症状に関連する要因を特定する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

811

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aurillac、フランス、15000
        • CH Aurillac
      • Cannes、フランス、06150
        • CH Cannes
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble、フランス、38000
        • CH Grenoble
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • CH Le Puy-en-Velay
      • Lyon、フランス、69000
        • University hopistal, Lyon
      • Moulins、フランス、03000
        • CH Moulins
      • Périgueux、フランス、24000
        • CH Périgueux
      • Rodez、フランス、12000
        • CH Rodez
      • Vichy、フランス、03200
        • CH Vichy
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63000
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU に入院し、人工呼吸器または非侵襲的換気、または少なくとも 24 時間の高流量酸素またはアミン投与で治療された患者の血縁者。

説明

包含基準:

  • ICU に入院し、少なくとも 24 時間侵襲的人工呼吸管理で治療された患者の血縁者。

除外基準:

  • 入学を辞退する親族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
見学団体なし
フランスでのCovidパンデミック期間中、親戚はICU患者を訪問できません
手順：Covid ICUの封じ込め対策
Covid-19パンデミック時のフランスの封じ込め措置により、ICUでの親族の面会が制限されました
面会制限グループ
フランスでのCovidパンデミック期間中、親戚はICU患者を訪問することが制限されています
手順：Covid ICUの封じ込め対策
Covid-19パンデミック時のフランスの封じ込め措置により、ICUでの親族の面会が制限されました
訪問グループを開く
親族は、フランスで新型コロナウイルス感染症のない期間に ICU 患者を訪問することができます
手順：Covid ICUの封じ込め対策
Covid-19パンデミック時のフランスの封じ込め措置により、ICUでの親族の面会が制限されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：3ヶ月から6ヶ月

ICU患者の親戚の不安は、患者のICU退院後3〜6か月の間に評価された病院不安およびうつ病スケール（HADS）によって測定されます。

HADS の範囲は 0 から 42 です。スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
3ヶ月から6ヶ月
うつ
時間枠：3ヶ月から6ヶ月

ICU患者の親戚の不安は、患者のICU退院後3〜6か月の間に評価された病院不安およびうつ病スケール（HADS）によって測定されます。

HADS の範囲は 0 から 42 です。スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
3ヶ月から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害
時間枠：3ヶ月から6ヶ月

ICU患者の親戚に対する心的外傷後ストレス障害の影響は、患者のICU退院後3〜6か月の間に評価されたイベントスケール改訂（IES-R）で測定されます。

IES-R の範囲は 0 ～ 88 です。スコアが高いほど症状が悪いことを示す
3ヶ月から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020 HAD-Covid

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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