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人工股関節全置換術患者のバランスおよび機能状態に対するバランストレーニングの効果の調査

2020年6月15日 更新者：Nuray Elibol、Ege University
この研究の目的は、術後 26 週までの THA 患者におけるバランストレーニングの効果を調査することです。 THA の候補である変形性股関節症患者 32 人が研究に参加しました。 16 人の THA 患者が研究プロトコルを完了し、患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。従来のリハビリテーション (CR、n=8) または従来のリハビリテーションとバランス トレーニング (CR + BT、n=8) のグループです。 患者は、ハンドヘルド ダイナモメーター、片脚スタンス テスト (SLST)、Tetrax バランス システム、Harris ヒップ スコア、下肢機能スケール、5 回の立位テスト、および 50 フィートの計時歩行テストによって術前および 8 日に評価されました。 、術後14週目と26週目。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性関節症による人工股関節全置換術
  • 初めての股関節手術/プロテーゼ
  • 過去12か月間、運動プログラムに参加していない

除外基準:

  • 股関節骨折によるTHA、
  • 修正股関節プロテーゼ,
  • 他の関節の関節炎 機能制限
  • 機能とバランスを制限する神経学的問題、
  • 体格指数が 40 kg/m2 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリグループ
従来のリハビリグループは、股関節の可動域と筋力強化のエクササイズを完了しました
他の：運動トレーニング
他の名前：
  • 従来のリハビリテーション
  • 従来のリハビリとバランストレーニング
実験的：従来のリハビリ＋バランストレーニング群
従来のリハビリ＋バランストレーニング群は、股関節可動域・筋力強化エクササイズとバランスエクササイズ12種を完遂。
他の：運動トレーニング
他の名前：
  • 従来のリハビリテーション
  • 従来のリハビリとバランストレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片足テスト
時間枠：術前から術後 26.週
患者は最初に目を開けて検査され、次に目を閉じて検査されました。彼らは左足または右足のどちらかで立つように求められ、足が触れないようにし、片足の姿勢をできるだけ長く維持しようとしました. テストと時間は、足が床から持ち上げられたときに始まり、持ち上げられた足が床に置かれたとき、または腕の動きで終了しました。 テストは最大 45 秒後に終了し、各脚は開眼と閉眼で 3 回テストされ、3 回の試行の中で最も優れたものが記録されました。
術前から術後 26.週
Tetrax バランス評価
時間枠：術前から術後 26.週
Tetrax Balance Assessment System (Sunlight Medical Ltd.Ramat Gan、イスラエル);バランスと転倒のリスクを評価するための有効で信頼できる客観的な方法です。 このシステムは、2 つのかかとと 2 つの指先から生じる垂直方向の圧力変動を測定する 4 つの異なるプラットフォームを使用してデータを取得します。 患者は、8 つの感覚条件のそれぞれについて 32 秒間不動の姿勢を指示されました。患者の転倒リスクは、振動率を考慮した姿勢記録プログラムによってパーセンテージ (%) として計算されました。 0% から 36% の間の値は、軽度のリスクと判断されます。中程度のリスクとして、37% から 58% の間の値。高リスクとして、59% から 100% の間です。 得点が高いほど転倒リスクが高いことを示す
術前から術後 26.週
座って立つテスト
時間枠：術前から術後 26.週
STS;歩行の独立性と相関する強度の客観的な機能的尺度です。 座って立つ（5 STS など）アクティビティは、OA 研究および臨床診療におけるパフォーマンスベースの結果測定の最小限のコアセットとして推奨されています [21]。 患者は高さ調節可能な椅子に座り、大腿骨が水平で脛骨が垂直で、両足を肩幅に開き、両腕を胸に対して交差させたときに 90 度の角度が形成されるようにします。 患者は、手を使わずに椅子から立ち上がり、再び座る時間を 5 回計ります。時間は 2 番目として記録されます。
術前から術後 26.週
50フィート歩行テスト
時間枠：術前から術後 26.週
50FWT;は信頼性の高い測定方法であり、運動ベースの OA の研究で一般的に使用されています。 すべての患者は、長さ 50 フィートの距離をできるだけ速く歩くよう求められます。 理学療法士は歩数を数え、患者が 50 フィートの長さの距離を歩き終えるとすぐに、時間を秒単位で記録しました。
術前から術後 26.週
ハリスヒップスコア
時間枠：術前から術後 26.週
THA の結果の評価には、さまざまなヒップ スコアリング スケールが使用されます [23]。 HHS は、関節固有の転帰測定値であり、THA 患者の評価で最も頻繁に使用されます。 長年にわたって多くの研究で使用されており、高い妥当性と信頼性が示されています [23,24]。 このコンテキストで一般的に使用されるスコアである HHS が記録されました。このスコアには、痛み、機能、変形の有無、および可動域に関する質問が含まれています。 最高得点は100点
術前から術後 26.週
下肢機能スケール
時間枠：術前から術後 26.週
地域固有の尺度であり、患者の下肢の機能状態を評価するために考案されたものであり、THA および TKA 集団で調査した場合、信頼性の推定値は高くなりました。 LEFS は 20 項目で構成され、それぞれが 5 段階の形容詞スケールで採点され、「0」は極度の難易度またはアクティビティを実行できない、「4」は難易度なしです。 項目が合計されて合計 LEFS スコアが生成されます。これは 0 から 80 まで変化します。
術前から術後 26.週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：術前から術後 26.週
ビジュアル アナログ スケールを使用して、痛みの程度を判断しました。 患者は、カルテの 0 と 10 の数字を選ぶように求められました。 0 は「痛みなし」、10 は「非常に強い痛み」を示します。
術前から術後 26.週
関節可動域
時間枠：術前から術後 26.週
股関節伸展、股関節屈曲、股関節外転、および股関節内転をゴニオメーターで測定した。
術前から術後 26.週
筋力
時間枠：術前から術後 26.週
最大等尺性筋力は、ハンドヘルド ダイナモメーター (HHD) (Lafayette Instrument Company) で測定しました。
術前から術後 26.週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ege University

捜査官

  • 主任研究者：Nuray Elibol, PhD、Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月20日

研究の完了 (実際)

2016年12月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012/22-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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