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Indagine sugli effetti dell'allenamento dell'equilibrio sull'equilibrio e sullo stato funzionale dei pazienti con artroplastica totale dell'anca

15 giugno 2020 aggiornato da: Nuray Elibol, Ege University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio nei pazienti con THA fino a 26 settimane dopo l'intervento. Nello studio sono stati reclutati trentadue pazienti con artrosi dell'anca candidati alla PTA. Sedici pazienti con PTA hanno completato il protocollo dello studio ei pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: riabilitazione convenzionale (CR, n=8) o riabilitazione convenzionale più esercizi di equilibrio (CR + BT, n=8). I pazienti sono stati valutati mediante dinamometro portatile, test di posizione della gamba singola (SLST), sistema di equilibrio Tetrax, punteggio dell'anca Harris, scala della funzione degli arti inferiori, test da seduto a 5 volte e test del cammino a tempo di 50 piedi prima dell'intervento e nell'ottavo , 14a e 26a settimana dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca per artrosi
  • Chirurgia/protesi dell'anca per la prima volta
  • nessun coinvolgimento in alcun programma di esercizi negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • PTA dovuta a frattura dell'anca,
  • protesi dell'anca di revisione,
  • artrite in altre articolazioni funzione limitata
  • problemi neurologici che limitano la funzione e l'equilibrio,
  • indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo riabilitativo convenzionale
il gruppo di riabilitazione convenzionale ha completato la gamma di movimento dell'articolazione dell'anca e gli esercizi di rafforzamento muscolare
Altro: Esercizio fisico
Altri nomi:
  • riabilitazione convenzionale
  • riabilitazione convenzionale e allenamento dell'equilibrio
SPERIMENTALE: riabilitazione convenzionale + gruppo di allenamento dell'equilibrio
Il gruppo di riabilitazione convenzionale + allenamento dell'equilibrio ha completato la gamma di movimenti dell'articolazione dell'anca e gli esercizi di rafforzamento muscolare e 12 esercizi di equilibrio.
Altro: Esercizio fisico
Altri nomi:
  • riabilitazione convenzionale
  • riabilitazione convenzionale e allenamento dell'equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova su una gamba sola
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
I pazienti sono stati testati prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi; è stato chiesto loro di stare in piedi sulla gamba sinistra o destra e hanno cercato di evitare che le loro gambe si toccassero e di mantenere la posizione su una gamba sola il più a lungo possibile. Il test e il tempo sono iniziati una volta che il piede è stato sollevato dal pavimento e sono terminati con l'appoggio del piede sollevato sul pavimento o con movimenti del braccio. Il test è stato terminato dopo un massimo di 45 s, e ogni gamba è stata testata tre volte con occhi aperti e occhi chiusi e sono state registrate le migliori delle tre prove
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Valutazione dell'equilibrio Tetrax
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Tetrax Balance Assessment System (Sunlight Medical Ltd.Ramat Gan, Israele); è un metodo valido, affidabile e oggettivo per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta. Il sistema ottiene i dati utilizzando 4 diverse piattaforme che misurano le fluttuazioni di pressione verticale derivanti da due talloni e due punte delle dita. Ai pazienti è stata istruita una postura immobile per 32 s per ciascuna delle otto condizioni sensoriali. I rischi di caduta dei pazienti sono stati calcolati come percentuale (%) da un programma posturografico considerando i tassi di oscillazione. Un valore compreso tra 0% e 36% è giudicato rischio lieve; un valore compreso tra il 37% e il 58%, come rischio moderato; e tra il 59% e il 100%, come ad alto rischio. Il punteggio più alto mostra il maggior rischio di caduta
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
STS; è una misura funzionale oggettiva della forza correlata con l'indipendenza deambulatoria. Le attività sit-to-stand (come le 5 STS) sono raccomandate come insieme minimo di misure di esito basate sulle prestazioni nella ricerca sull'OA e nella pratica clinica [21]. I pazienti si siedono su una sedia regolabile in altezza in modo tale che si formi un angolo di 90⁰ quando il femore è orizzontale e la tibia verticale con i piedi alla larghezza delle spalle e le braccia incrociate contro il petto. I pazienti sono cronometrati mentre si alzano dalla sedia 5 volte e si siedono di nuovo senza usare la mano, il tempo è stato registrato come secondo
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Test di camminata di 50 piedi
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
50 FWT; è un metodo di misurazione affidabile e comunemente utilizzato negli studi sull'OA basata sull'esercizio. A tutti i pazienti viene chiesto di camminare il più velocemente possibile a una distanza di 50 piedi di lunghezza. Il fisioterapista ha contato il numero di passi e non appena il paziente ha finito di camminare per una distanza di 50 piedi e il tempo è stato registrato in secondi
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Nella valutazione dei risultati della PTA vengono utilizzate molte diverse scale di valutazione dell'anca [23]. L'HHS è una misura di esito specifica per le articolazioni e la più frequentemente utilizzata nella valutazione dei pazienti con THA. È stato utilizzato in numerosi studi nel corso degli anni e ha dimostrato di avere un'elevata validità e affidabilità [23,24]. È stato registrato l'HHS, un punteggio comunemente usato in questo contesto, che contiene domande su dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il miglior punteggio possibile è di 100 punti
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Scala della funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
è una misura specifica per regione, è stata concepita per valutare lo stato funzionale degli arti inferiori dei pazienti e le stime di affidabilità sono state elevate quando studiate nella popolazione THA e TKA. Il LEFS è composto da 20 item ciascuno valutato su una scala aggettivale a 5 punti con '0' estrema difficoltà o impossibilità a svolgere l'attività e '4' nessuna difficoltà. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio LEFS totale, che può variare da 0 a 80.
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
La scala analogica visiva è stata utilizzata per determinare il grado di dolore. Al paziente è stato chiesto di scegliere un numero 0 e 10 su un grafico. 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore molto intenso".
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
L'estensione dell'anca, la flessione dell'anca, l'abduzione dell'anca e l'adduzione dell'anca sono state misurate con il goniometro.
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana
La massima forza muscolare isometrica è stata misurata con un dinamometro portatile (HHD) (Lafayette Instrument Company).
Dal pre-operatorio al post-operatorio 26. settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuray Elibol, PhD, Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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