入院期間を短縮するための脳卒中治療の移行 (TOCC)

研究の目標と目的

この研究の主な目的は、TOCC プログラムの実現可能性にアクセスし、急性虚血性脳卒中および急性虚血性脳卒中の一次診断のためにメッドスター ジョージタウン大学病院 (MGU) に入院した患者の入院期間 (LOS) が TOCC の使用によって短縮されるかどうかを判断することです。急性期リハビリテーション施設に退院。 この研究の第 2 の目的には、TOCC の利用が患者と家族の満足度を向上させるかどうかを判断することが含まれます。

研究デザイン/設定

これは単一施設の前向き無作為化パイロット研究となります。 これには、急性虚血性脳卒中の一次診断のためにMGUH神経科脳卒中サービスに入院し、急性期リハビリテーション施設または自宅に退院する患者が含まれる。 研究は治験審査委員会の承認後に開始されます。 必要なデータがすべて取得され、分析されると終了します。 このパイロット研究は 3 か月かけて完了すると推定されています。

ケア移行コーディネーター (TOCC) プログラムと通常のケア グループ

TOCC は認定看護師となり、入院日からのケア移行プロセスの促進を支援します。 TOCCの介入には、入院後48時間以内の患者と家族との面会、自宅の場所と保険ステータスの確認、心エコー検査の結果の追跡調査、急性期入院後のリハビリテーションのための身体療法、作業療法、および言語療法の推奨事項の追跡調査、毎日の付き添いが含まれる。学際的な回診、医師チームとのベッドサイド回診への出席、リハビリ施設への紹介の促進、患者に合わせた退院教育の提供、脳卒中クリニックのフォローアップ割り当ての手配などを行っています。 通常のケアグループは、現在の方法であるジョージタウン神経科の一次脳卒中サービスによってケア調整を受けます。

両グループは同じ内容のケアを受けることになる。これには、初期および支持的診断研究のほか、虚血性脳卒中の科学的根拠に基づいた治療、理学療法、作業療法、言語療法、急性期リハビリテーション施設への紹介や搬送のための症例管理などが含まれる。 2 つのグループの主な違いは、ケアの提供方法です。

患者数と手順

この研究の参加者は、虚血性脳卒中のために MGUH に入院した患者群から抽出されます。 虚血性脳卒中の一次診断で入院し、急性期リハビリテーションまたは自宅での退院計画を持つ患者がこの研究に含まれる。

入院時に患者は、TOCC（TOCCグループ）のケア下で虚血性脳卒中の標準的な診断研究と治療を受けるか、急性期病院から急性期リハビリテーション施設に移行する通常のケア/標準的な証拠に基づくプロトコル（対照群）。 研究プロトコルの前向きな性質により、患者が試験に登録された順序に基づいてランダム化が実行されます。 他のすべての患者が脳卒中サービスに入院しました（つまり、 1 番目、3 番目、5 番目、7 番目などに登録された患者は介入を受けるために割り当てられますが、それらの入院の間に該当する患者は通常の治療グループ (対照) に割り当てられます。 TOCC グループと対照グループの患者の入院期間は次のとおりです。研究期間の終了時に比較のために記録されます。 各グループの患者と家族の満足度も、研究期間終了時の比較のために HCAHPS スコアを使用して測定されます。

研究サンプルサイズ

MGUH に虚血性脳卒中のために入院した患者の数に基づいて、各グループに少なくとも 20 人の患者が登録でき、3 か月間で合計で少なくとも 40 人の患者が登録できると推定されます。

データ分析計画

記述統計は、登録されたすべての患者のベースライン特性を説明するために使用されます。連続変数の平均と標準偏差が報告されます。カテゴリ変数の頻度とパーセンテージがレポートされます。

このパイロット研究のデータ分析は、サンプルサイズが小さいため、記述的なものになります。 TOCC グループに属する患者のうち、完全なケア移行介入を受ける割合が、主要な実現可能性の指標となります。 TOCC グループとコントロール グループの患者について、研究終了時の LOS の平均 (SD) をそれぞれ計算します。 2 つのグループ間の LOS の平均の差が計算されます。 必要に応じて、スチューデントの T 検定またはウィルコクソン順位和検定を実行して、TOCC グループと対照グループの間の LOS の平均の差を検定します。 病院の LOS の 1 日の減少は臨床的関連性があると考えられます。 一般化線形モデルは、年齢、NHISS、およびその他の考えられる交絡因子を調整した、LOS および TOCC プログラムの相関分析に利用されます。

HCAHPS スコアによって測定される患者と家族の満足度について、各質問に対する満足度の割合が報告され、TOCC グループと対照グループ間の満足度の割合の差が要約されます。

安全上の考慮事項

急性虚血性脳卒中患者の治療は、この研究プロトコールによって変更されることはありません。 参加者は虚血性脳卒中に対する現在の証拠と裏付けのある標準治療を受け、退院後の推奨は患者の能力に基づいてMGUHの理学療法士、作業療法士、言語療法士によって行われます。 質の改善研究として提案された介入は、患者を地域社会での生活に戻す効果を向上させるだけである。

参加者にとって考えられる唯一のリスクは、電子医療記録 (EMR) システムからの個人健康情報 (PHI) が最終的なデータ分析に使用されるため、機密性が失われることです。 このリスクを軽減するために、この情報は限られた患者識別子を使用して研究者間でのみ配布されます。 さらに、保存された情報はパスワードで保護されたデータベースに保存され、研究者のみがアクセスできます。