Zmiana opieki w przypadku udaru w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu (TOCC)

Cele i cele nauki

Głównym celem tego badania jest uzyskanie dostępu do wykonalności programu TOCC i ustalenie, czy stosowanie TOCC zmniejszy długość pobytu (LOS) u pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego MedStar Georgetown (MGU) w celu pierwotnego rozpoznania ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i wypisany na ostry dyżur rehabilitacyjny. Do drugorzędnych celów tego badania należy określenie, czy wykorzystanie TOCC poprawi zadowolenie pacjenta i rodziny.

Projekt badania/ustawienie

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe. Obejmą one pacjentów przyjętych na oddział udarowy Oddziału Neurologii MGUH w celu wstępnego rozpoznania ostrego udaru niedokrwiennego i wypisanych do ośrodka rehabilitacji ostrej lub do domu. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez IRB. Zakończy się, gdy wszystkie wymagane dane zostaną zebrane i przeanalizowane. Szacuje się, że to badanie pilotażowe zostanie zakończone w okresie trzech miesięcy.

Program Transition of Care Coordinator (TOCC) i grupa zwykłej opieki

TOCC będzie zarejestrowaną pielęgniarką, która pomoże ułatwić proces zmiany opieki od dnia przyjęcia. Interwencja TOCC będzie obejmować spotkanie z pacjentem i rodziną w ciągu 48 godzin od przyjęcia, określenie miejsca zamieszkania i statusu ubezpieczenia, monitorowanie wyników echokardiogramu, przestrzeganie zaleceń dotyczących rehabilitacji fizycznej, zawodowej i logopedycznej po hospitalizacji w nagłych przypadkach, uczęszczanie codziennie interdyscyplinarne obchody, uczestniczenie w obchodach przyłóżkowych z zespołem lekarskim, ułatwianie skierowań do ośrodków rehabilitacyjnych, zapewnianie pacjentom dostosowanej do potrzeb edukacji przy wypisie oraz organizowanie wizyt kontrolnych w poradni udarowej. Grupa zwykłej opieki będzie koordynowana przez oddział podstawowej opieki udarowej Oddziału Neurologii Georgetown, zgodnie z obecną metodą.

Obie grupy otrzymają taką samą opiekę, która obejmuje wstępne i wspomagające badania diagnostyczne, a także oparte na dowodach leczenie udaru niedokrwiennego, terapię fizyczną, zajęciową i logopedyczną oraz zarządzanie przypadkami w celu skierowania i transportu do ośrodka rehabilitacji doraźnej. Główną różnicą między tymi dwiema grupami będzie sposób świadczenia opieki.

Populacja pacjentów i procedury

Uczestnicy tego badania będą pochodzić z puli pacjentów przyjętych z powodu udaru niedokrwiennego do MGUH. Pacjenci przyjęci z pierwotną diagnozą udaru niedokrwiennego mózgu z planem wypisu do domu na ostry odwyk lub do domu zostaną włączeni do tego badania.

Po przyjęciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowych badań diagnostycznych i leczenia udaru niedokrwiennego pod opieką TOCC (grupa TOCC) lub zwykłej opieki/standardowego protokołu opartego na dowodach przejścia ze szpitala doraźnego do intensywnej rehabilitacji ( Grupa kontrolna). Ze względu na prospektywny charakter protokołu badania, randomizacja zostanie przeprowadzona w oparciu o kolejność włączania pacjentów do badania. Co drugi pacjent przyjęty na oddział udarowy (tj. zapisani jako pierwsza, trzecia, piąta, siódma itd.) zostaną przydzieleni do interwencji, podczas gdy pacjenci znajdujący się pomiędzy tymi przyjęciami zostaną przydzieleni do zwykłej grupy opieki (kontrolnej) Długość pobytu pacjentów w grupie TOCC i grupie kontrolnej będzie zarejestrowane dla porównania na koniec okresu badania. Zadowolenie pacjentów i rodzin w każdej grupie będzie również mierzone za pomocą wyników HCAHPS w celu porównania na koniec okresu badania.

Wielkość próby badawczej

Na podstawie liczby pacjentów przyjętych do MGUH z powodu udaru niedokrwiennego szacuje się, że do każdej grupy można zapisać co najmniej 20 pacjentów, a łącznie co najmniej 40 pacjentów można zapisać w okresie trzech miesięcy.

Plan analizy danych

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki wyjściowej wszystkich włączonych pacjentów; średnia i odchylenie standardowe zostaną podane dla zmiennych ciągłych; częstotliwość i procent będą podawane dla zmiennych kategorycznych.

Analiza danych dla tego badania pilotażowego będzie miała charakter opisowy ze względu na małą wielkość próby. Podstawową miarą wykonalności będzie odsetek pacjentów należących do grupy TOCC, którzy otrzymają pełne przejście interwencji opiekuńczej. Obliczymy średnią (SD) LOS na koniec badania odpowiednio dla pacjentów z grupy TOCC i grupy kontrolnej. Obliczona zostanie różnica średniej LOS między dwiema grupami. W stosownych przypadkach zostanie przeprowadzony test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona w celu zbadania różnicy średniej LOS między grupą TOCC a grupą kontrolną. Jednodniowy spadek szpitalnego LOS uważa się za istotny klinicznie. Uogólniony model liniowy zostanie wykorzystany do analizy korelacji programów LOS i TOCC, dostosowanych do wieku, NHISS i innych możliwych czynników zakłócających.

W przypadku zadowolenia pacjentów i rodziny, mierzonego wynikiem HCAHPS, podany zostanie procent zadowolenia dla każdego pytania, a różnica w odsetku zadowolenia między grupą TOCC a grupą kontrolną zostanie podsumowana.

Względy bezpieczeństwa

Ten protokół badania nie zmieni leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Uczestnicy otrzymają aktualne, poparte dowodami standardowe leczenie udaru niedokrwiennego, a zalecenia po wypisaniu ze szpitala zostaną opracowane przez fizjoterapeutów, terapeutów zawodowych i logopedów MGUH w oparciu o możliwości pacjenta. Jako badanie poprawy jakości proponowana interwencja służyłaby jedynie zwiększeniu skuteczności w przywracaniu pacjentów do życia w społeczności.

Jedynym możliwym postrzeganym ryzykiem dla uczestników jest utrata poufności, ponieważ osobiste informacje zdrowotne (PHI) z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) zostaną wykorzystane do ewentualnych analiz danych. Aby zmniejszyć to ryzyko, informacje te będą rozpowszechniane wyłącznie wśród badaczy z wykorzystaniem ograniczonych identyfikatorów pacjentów. Ponadto wszelkie przechowywane informacje będą znajdować się w zabezpieczonej hasłem bazie danych, do której dostęp mają wyłącznie badacze.