- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04434638
Slagtilfælde Overgange af pleje for at reducere hospitalsopholdets længde (TOCC)
Formålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at få adgang til gennemførligheden af Transitions of Care Coordinator-programmet (TOCC), for at afgøre, om brugen af en TOCC vil reducere hospitalslængden (LOS), og afgøre, om brugen af en TOCC vil forbedre patienten og familietilfredshed. Patienter indlægges på MedStar Georgetown University Hospital (MGUH) til primær diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde.
- Få adgang til gennemførligheden af TOCC-programmet
- Bestem, om brugen af en TOCC vil reducere hospitalsindlæggelseslængden (LOS) hos patienter indlagt på MGUH for primær diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Bestem, om brugen af en TOCC vil forbedre tilfredsheden for familie og patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål og -mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at få adgang til gennemførligheden af TOCC-programmet og at afgøre, om brugen af en TOCC vil reducere liggetiden (LOS) hos patienter indlagt på MedStar Georgetown University Hospital (MGU) til primær diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og udskrives til akut rehabilitering. Sekundære mål for denne undersøgelse inkluderer at bestemme, om brugen af en TOCC vil forbedre patient- og familietilfredsheden.
Studie Design/Opsætning
Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret pilotstudie. Det vil involvere patienter indlagt på MGUH Neurologisk apopleksitjeneste til primær diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og udskrevet til et akut rehabiliteringscenter eller hjem. Undersøgelsen starter efter IRB-godkendelse. Den afsluttes, når alle nødvendige data er opnået og analyseret. Det anslås, at denne pilotundersøgelse vil blive afsluttet over en periode på tre måneder.
Overgang af Care Coordinator (TOCC) Program og Usual Care Group
TOCC vil være en registreret sygeplejerske, som vil hjælpe med at lette processen med plejeovergang fra indlæggelsesdagen. TOCC's intervention vil omfatte at møde patienten og familien inden for 48 timer efter indlæggelsen, identificere deres hjemsted og forsikringsstatus, følge op på ekkokardiogramresultaterne, følge op med fysiske, erhvervsmæssige og taleterapeutiske anbefalinger til rehabilitering efter akut hospitalsindlæggelse, daglig deltagelse tværfaglige runder, deltage i sengekantsrunder med lægeteamet, facilitere henvisninger til genoptræningsfaciliteter, give skræddersyet udskrivningsundervisning til patienter og arrangere opfølgningsopgaver på apopleksiklinikken. Den sædvanlige plejegruppe vil modtage plejekoordinering af den primære apopleksitjeneste på Georgetowns neurologiske afdeling, som er den nuværende metode.
Begge grupper vil modtage det samme indhold af pleje, som omfatter indledende og understøttende diagnostiske undersøgelser samt evidensbaseret behandling af iskæmisk slagtilfælde, fysisk, ergo- og taleterapi og sagsbehandling for henvisning og transport til et akut rehabiliteringscenter. Den største forskel mellem de to grupper vil være metoden til levering af pleje.
Patientpopulation og procedure
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive afledt fra puljen af patienter indlagt for iskæmisk slagtilfælde til MGUH. Patienter indlagt for en primær diagnose af iskæmisk slagtilfælde med udskrivningsplan for akut genoptræning eller hjemme vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ved indlæggelse vil patienter blive randomiseret til at modtage standarddiagnostiske undersøgelser og behandling for iskæmisk slagtilfælde under pleje af enten en TOCC (TOCC-gruppe) eller den sædvanlige pleje/standard evidensbaserede protokol for overgang fra akut hospital til akut genoptræning ( Kontrolgruppe). På grund af den prospektive karakter af undersøgelsesprotokollen vil randomisering blive udført baseret på den rækkefølge, som patienterne er indskrevet i forsøget. Hver anden patient indlagt i apopleksitjenesten (dvs. de indskrevet først, tredje, femte, syvende osv.) vil blive tildelt til at modtage interventionen, mens patienter, der falder mellem disse indlæggelser, vil blive allokeret til den sædvanlige plejegruppe (kontrol) Opholdslængde for patienter i TOCC-gruppe og kontrolgruppe vil være registreret til sammenligning ved slutningen af undersøgelsesperioden. Patient- og familietilfredshed i hver gruppe vil også blive målt ved hjælp af HCAHPS-scores til sammenligning i slutningen af undersøgelsesperioden.
Undersøg prøvestørrelse
Baseret på mængden af patienter indlagt for iskæmisk slagtilfælde til MGUH, anslås det, at der kan indskrives mindst 20 patienter for hver gruppe, og mindst 40 patienter i alt kan indskrives over en tremåneders periode.
Dataanalyseplan
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive baseline karakteristika for alle indskrevne patienter; middelværdi og standardafvigelse vil blive rapporteret for kontinuerte variable; frekvens og procentdel vil blive rapporteret for kategoriske variable.
Dataanalysen for denne pilotundersøgelse vil være beskrivende på grund af den lille stikprøvestørrelse. Andelen af patienter, der er i TOCC-gruppen, modtager den fuldstændige overgang af plejeintervention, vil være den primære gennemførlighedsmetrik. Vi vil beregne middelværdien (SD) af LOS ved slutningen af undersøgelsen for patienter i henholdsvis TOCC-gruppen og kontrolgruppen. Forskellen i gennemsnit af LOS mellem to grupper vil blive beregnet. Elevens T-test eller Wilcoxon Rank Sum-test vil blive udført for at teste forskellen i gennemsnit af LOS mellem TOCC-gruppe og kontrolgruppe, hvor det er relevant. Et-dags fald i hospitals-LOS anses for at være af klinisk relevans. Generaliseret lineær model vil blive brugt til den korrelative analyse af LOS- og TOCC-programmet, justeret for alder, NHISS og andre mulige konfoundere.
For patienternes og familiens tilfredshed, målt ved HCAHPS-score, vil procentdelen af tilfredshed for hvert spørgsmål blive rapporteret, og forskellen i procentdel af tilfredshed mellem TOCC-gruppen og kontrolgruppen vil blive opsummeret.
Sikkerhedshensyn
Behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil ikke blive ændret af denne undersøgelsesprotokol. Deltagerne vil modtage den nuværende dokumenterede understøttede standardbehandling for iskæmisk slagtilfælde, og anbefalinger efter udskrivelse vil blive lavet af MGUHs fysiske, ergo- og taleterapeuter baseret på patientens evner. Som en kvalitetsforbedringsundersøgelse vil den foreslåede intervention kun tjene til at forbedre effektiviteten ved overgangen til patienter tilbage til at leve i samfundet.
Den eneste mulige opfattede risiko for deltagerne er tab af fortrolighed, da personlige helbredsoplysninger (PHI) fra det elektroniske journalsystem (EMR) vil blive brugt til eventuelle dataanalyser. For at mindske denne risiko vil denne information kun blive distribueret blandt undersøgelsens efterforskere med brug af begrænsede patientidentifikatorer. Derudover vil enhver gemt information være i en adgangskodesikret database, som kun er tilgængelig for undersøgelsens efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- patienter indlagt i MGUH Stroke-tjenesten
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af subaraknoidal blødning
- Diagnose af intracerebral blødning
- Diagnose af forbigående iskæmisk anfald
- Diagnose af slagtilfælde mimik
- indlagt under observationsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Overgange af omsorgskoordinatorgruppe
Vi udviklede Transition of Care Coordinator-programmet (TOCC) for at hjælpe med færdiggørelsen af de diagnostiske evalueringer såvel som i overgangen ud af den akutte hospitalsindstilling.
I TOCC-interventionen fuldførte apopleksisygeplejersken otte specifikke opgaver: (1) mødte patienten og familien inden for 48 timer efter indlæggelsen, (2) identificeret patientens hjemsted og forsikringsstatus, (3) koordineret kommunikation mellem behandlende udbydere (neurologer, kardiologer mv.) vedrørende afventende diagnostiske tests, (4) fulgt op på fysiske, ergo- og logopædiske teams anbefalinger til genoptræning, (5) deltaget i daglige multidisciplinære runder, (6) faciliteret henvisninger til akutte og subakutte genoptræningsfaciliteter med sagsbehandlere, (7) assisterede ved siden af sygeplejersker med at give skræddersyet apopleksiundervisning og udskrivningsinstruktioner til patienter og familier, og (8) arrangerede apopleksiklinikopfølgningsaftaler.
|
Vi udviklede Transition of Care Coordinator-programmet (TOCC) for at hjælpe med færdiggørelsen af de diagnostiske evalueringer såvel som i overgangen ud af den akutte hospitalsindstilling.
I TOCC-interventionen fuldførte apopleksisygeplejersken otte specifikke opgaver: (1) mødte patienten og familien inden for 48 timer efter indlæggelsen, (2) identificeret patientens hjemsted og forsikringsstatus, (3) koordineret kommunikation mellem behandlende udbydere (neurologer, kardiologer mv.) vedrørende afventende diagnostiske tests, (4) fulgt op på fysiske, ergo- og logopædiske teams anbefalinger til genoptræning, (5) deltaget i daglige multidisciplinære runder, (6) faciliteret henvisninger til akutte og subakutte genoptræningsfaciliteter med sagsbehandlere, (7) assisterede ved siden af sygeplejersker med at give skræddersyet apopleksiundervisning og udskrivningsinstruktioner til patienter og familier, og (8) arrangerede apopleksiklinikopfølgningsaftaler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig plejegruppe
Patienter i den sædvanlige plejegruppe, som fungerede som kontrol, modtog den nuværende, løbende metode til plejekoordinering af medlemmer af det tværfaglige apopleksiteam.
Den nuværende praksis er, at medlemmer af dette tværfaglige team mødes med hinanden hver hverdagsmorgen for at diskutere udskrivningsplanen for plejen for hver apopleksipatient på den indlagte apopleksitjeneste.
Læger, sygeplejersker, rehabiliteringsterapeuter og sagsbehandlere er derefter individuelt ansvarlige for at tale med patienter og deres familier/plejere om de forskellige aspekter af plejeplanen.
|
Patienterne modtog den nuværende, løbende metode til behandlingskoordinering af medlemmer af det tværfaglige slagtilfældeteam.
Den nuværende praksis er, at medlemmer af dette tværfaglige team mødes med hinanden hver hverdagsmorgen for at diskutere udskrivningsplanen for plejen for hver apopleksipatient på den indlagte apopleksitjeneste.
Læger, sygeplejersker, rehabiliteringsterapeuter og sagsbehandlere er derefter individuelt ansvarlige for at tale med patienter og deres familier/plejere om de forskellige aspekter af plejeplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: Gennem studielængde i gennemsnit 1 år
|
Det primære resultat var gennemførligheden af at implementere et TOCC-program, som blev defineret som fuldførelse af alle otte TOCC-programopgaver af apopleksisygeplejerskenavigatoren hos mindst 75 % af patienterne i interventionsgruppen.
|
Gennem studielængde i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennem studielængde i gennemsnit 1 år
|
Målt som antal dage fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospital
|
Gennem studielængde i gennemsnit 1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studielængde i gennemsnit 1 år
|
Patienttilfredsheden blev bestemt ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer flere facetter af døgnbehandling og udskrivningslogistik, herunder nøglevariabler såsom: overordnet pleje, sekundær undervisning i forebyggelse af slagtilfælde, blodtryksstyring og opfølgningsordninger.
Resultaterne i de enkelte kategorier lå fra 1-5, med 1 repræsentant for utilfredse, og 5, repræsentant for meget tilfredse.
|
Gennem studielængde i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary C Denny, MD, Georgetown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agency for Healthcare Research and Quality. "The Six Domains of Health Care Quality". Reviewed March 2016: Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/professionals/quality-patient-safety/talkingquality/create/sixdomains.html
- Coleman EA, Rosenbek SA, Roman SP. Disseminating evidence-based care into practice. Popul Health Manag. 2013 Aug;16(4):227-34. doi: 10.1089/pop.2012.0069. Epub 2013 Mar 28.
- Institute of Medicine (IOM). "To Err Is Human: Building A Safer Health System". National Academy of Sciences; 2000. Web Access: May 1 2017. http://www.nationalacademies.org/hmd/~/media/Files/Report%20Files/1999/To-Err-is-Human/To%20Err%20is%20Human%201999%20%20report%20brief.pdf
- Frelick R, Strusowski P, Petrelli N, and Grusenmeyer P. "Oncology Nurse Care Coordinators as 'Navigators': Improving cancer disease management and the patient experience". Oncology Issues. (2006); 26-30.
- Kwan JL, Morgan MW, Stewart TE, Bell CM. Impact of an innovative inpatient patient navigator program on length of stay and 30-day readmission. J Hosp Med. 2015 Dec;10(12):799-803. doi: 10.1002/jhm.2442. Epub 2015 Aug 10.
- Raines, D,
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for stroke in U.S. hospitals, 1989-2009. NCHS Data Brief. 2012 May;(95):1-8.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Cote R, Gayton D, Carlton J, Buttery J, Tamblyn R. There's no place like home : an evaluation of early supported discharge for stroke. Stroke. 2000 May;31(5):1016-23. doi: 10.1161/01.str.31.5.1016.
- Bushnell C, Arnan M, Han S. A new model for secondary prevention of stroke: transition coaching for stroke. Front Neurol. 2014 Oct 27;5:219. doi: 10.3389/fneur.2014.00219. eCollection 2014.
- Condon C, Lycan S, Duncan P, Bushnell C. Reducing Readmissions After Stroke With a Structured Nurse Practitioner/Registered Nurse Transitional Stroke Program. Stroke. 2016 Jun;47(6):1599-604. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012524. Epub 2016 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overgange af omsorgskoordinator
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLE | Storcellet lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfom, Non-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoAfsluttetTranskraniel Doppler (TCD) Ultralyd og kognition ved cerebral vaskulær sygdom. (SOLOPGANG) (SUNRISE)Cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfældePortugal
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, Non-hodgkinsForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimært mediastinalt B-celle lymfom | Diffust, stort B-cellet lymfom | Diffust stort B-celle lymfom transformeret fra follikulært lymfom | MantelcelleForenede Stater