免疫チェックポイント阻害と組み合わせたクワッドショット放射線療法

包含基準:

• 以下のいずれかの臨床的または病理学的診断によって定義される、進行性、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん：
• 根治的な局所治療に適していない局所進行頭頸部扁平上皮癌。
• 局所再発の頭頸部扁平上皮がんで、以前に照射した組織内または組織外での根治的な局所治療には適していません。
• 転移性頭頸部扁平上皮がん。
• -クワッドショット緩和放射線療法に適した頭頸部領域の標的部位。治療する放射線腫瘍医によって決定された緩和放射線療法が推奨されます。
• 登録時の年齢が18歳以上であること。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）。
• 探索的研究目的で血液と唾液のサンプルを提供する意欲。
• -以下で定義される臓器および骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L、血小板数≥100 x 109 / L、ヘモグロビン≥9.0 g / dL、血清ビリルビン≤1.5 x ULN（施設の正常上限） 、AST および ALT ≤ 2.5 x ULN (施設の正常上限)、Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) またはクレアチニンクリアランスの決定のための 24 時間尿収集による血清クレアチニン CL > 40 mL/min:

男性: クレアチニン CL (mL/分) = 体重 (kg) x (140 - 年齢) (で除算) 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)。

女性: クレアチニン CL (mL/分) = 体重 (kg) x (140 - 年齢) x 0.85 (で除算) 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)

除外基準:

• -登録から30日以内に計画されたクワッドショット放射線療法の標的領域への放射線療法。
• -治療する放射線腫瘍医によって決定された、研究放射線療法の安全な送達を妨げる頭頸部への以前の放射線療法。
• -放射線療法を研究するための禁忌であるアクティブな病状（つまり 強皮症）、治療する放射線腫瘍医によって決定されます。
• 妊娠中または授乳中の女性は、この研究から除外されます。これは、妊娠中の放射線療法は禁忌であり、免疫療法による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に未知の有害事象の潜在的なリスクがあるためです。
• -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• -PD1またはPD-L1阻害剤による以前の治療。
• -過去30日以内の抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）。 注: これは、非標的部位への緩和放射線療法を除外します。
• -心拍数（QTc）≧470ミリ秒で補正された平均QT間隔。
• -30日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、鼻腔内および吸入コルチコステロイド、アレルギーなどの偶発的な問題に対する短期間の非持続的なコルチコステロイド治療（治療する医師の裁量による）または生理学的用量での持続的な全身性コルチコステロイド治療、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの 10 mg/日を超えてはなりません。
• -以前の抗がん療法による未解決の毒性（> CTCAEグレード> 2）。 治験薬によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者が含まれる場合があります（例、難聴、末梢神経障害）。
• -以前の免疫療法を受けている間のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、または未解決のirAE >グレード1。
• -過去2年以内にアクティブまたは以前に文書化された自己免疫疾患、注：全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の被験者（過去2年以内）は除外されません。
• -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
• 原発性免疫不全の病歴。
• 同種臓器移植の歴史。
• -ペムブロリズマブの賦形剤に対する過敏症の病歴。
• -肺炎または間質性肺疾患の病歴。
• -制御されていない発作のある被験者。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、活動的な出血素因、急性または慢性B型肝炎の証拠を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、 -C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/社会的状況 研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう.
• -活動性結核の既知の病歴。
• -研究に参加する前の30日以内またはペムブロリズマブの投与後30日以内に弱毒化生ワクチンの受領。
• -治験責任医師の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。