면역 체크포인트 억제와 병용한 4회 주사 방사선 요법

포함 기준:

• 다음 중 하나에 대한 임상적 또는 병리학적 진단으로 정의된 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종:
• 국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종은 근치적 국소 치료에 적합하지 않습니다.
• 국소 재발성 두경부 편평 세포 암종은 이전에 조사된 조직 내부 또는 외부에서 근치적 국소 치료에 적합하지 않습니다.
• 전이성 두경부 편평 세포 암종.
• 치료 방사선 종양 전문의가 결정한 완화 방사선 요법이 권장되는 4회 완화 방사선 요법이 가능한 머리 및 목 부위의 표적 부위.
• 등록 당시 18세 이상.
• 0-2의 ECOG 수행 상태.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
• 탐색적 연구 목적으로 혈액 및 타액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 아래에 정의된 장기 및 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(기관의 정상 상한치) , AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(정상의 기관 상한), Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft 및 Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40mL/분:

남성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령)(나누기) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).

여성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 나이) x 0.85(나누기) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

제외 기준:

• 등록 후 30일 이내에 예정된 4회 방사선 치료 대상 부위에 대한 방사선 치료
• 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 바와 같이 연구 방사선 요법의 안전한 전달을 방해하는 머리와 목에 대한 사전 방사선 요법.
• 방사선 요법을 연구하는 것이 금기인 활동적인 의학적 상태(즉, 경피증), 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성은 방사선 요법이 임신 중 금기이고 어머니를 면역 요법으로 치료하는 데 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 지난 3개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료.
• 지난 30일 이내의 모든 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제). 참고: 이것은 비표적 부위에 대한 완화 방사선 요법을 제외합니다.
• 박동 심실 리듬이 있는 심박조율기 환자를 제외하고 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
• 30일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했으나 비강 및 흡입 코르티코스테로이드, 알레르기와 같은 부수적인 문제에 대한 단기 비지속 코르티코스테로이드 치료(치료 의사의 재량에 따름) 또는 생리학적 용량의 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료 , 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(>CTCAE 등급 > 2). 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
• 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1.
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환, 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• pembrolizumab의 모든 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.
• 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질, 급성 또는 만성 B형 간염의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
• 활동성 결핵의 알려진 병력.
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 펨브롤리주맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.