ICU患者に対する早期の立位訓練の影響
2020年7月1日 更新者：wang kaifei、Chinese PLA General Hospital
ICU患者に対する早期の立位訓練の影響
調査の概要
詳細な説明
目的: ICU 患者に対する早期の立位訓練の効果を研究する。背景: 早期の重度のリハビリテーションは患者にとって非常に重要であり、これは患者ができるだけ早く人工呼吸器から離脱し、肺換気を改善し、早期の歩行を促進するのに役立つ。人工呼吸器を使用している患者は、せん妄、筋力低下、人工呼吸器依存症、その他の問題を起こしやすくなります。
早期に立位トレーニングを行うと、患者の下肢筋力が大幅に向上し、横隔膜機能が改善し、患者の予後が改善し、入院期間が短縮されます。方法: 人工呼吸器を備えた ICU 患者の安定した血行動態を選択し、無作為に 2 つのグループに分けます。定期的なリハビリテーショントレーニングのグループ、もう1つのグループは、患者の初日、7日目、14日目の評価を行い、患者の基本情報と筋力評価を収集するために、電気ベッドの助けを借りて定期的なリハビリテーションと早期トレーニングを行います。 、血液ガス分析、ベッドの横隔膜と超音波と筋肉の超音波検査を行い、28日以内の患者の死亡率、せん妄の発生率、抜管率などを記録し、人工呼吸器の使用時間と自立歩行に必要な時間を記録します。そしてICU滞在時間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上です。
- 血行動態が安定している。
- 50 < 心拍数 < 120 ビート/分;
- 90 < 最高血圧 < 200mmHg;
- 55 < 平均動脈圧 < 120mmHg;
- 少なくとも 2 時間は昇圧薬の量を増やさないでください。
- 頭蓋内圧は安定しており、24 時間以内に発作はありません。
- 呼吸状態が安定している。
- 患者の指の脈拍酸素飽和度 ≥ 88%;
- 酸素濃度60%未満；
- 終末呼気陽圧<12cmH2O；
- 10 < 呼吸数 < 35 拍/分。
除外基準:
- 妊娠;
- 急性心脳血管イベント。
- 脊椎または四肢の骨折。
- 活発な出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
早期の立位トレーニングと定期的なリハビリテーション
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早期の立位トレーニングと定期的なリハビリテーション
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アクティブコンパレータ：対照群
従来のリハビリテーション、筋力トレーニングと呼吸トレーニング
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早期の立位トレーニングと定期的なリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医学研究評議会
時間枠：1日目
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ICU患者の筋力評価，60点中，ICU内で筋力低下が生じたのは48点未満であった。
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1日目
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医学研究評議会
時間枠：7日目
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ICU患者の筋力評価，60点中，ICU内で筋力低下が生じたのは48点未満であった。
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7日目
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医学研究評議会
時間枠：14日目
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ICU患者の筋力評価，60点中，ICU内で筋力低下が生じたのは48点未満であった。
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14日目
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ベルクバランススケール
時間枠：1日目
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バランスグレードスコア、最高56点、スコアが高いほどバランスが良いことを表します。
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1日目
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ベルクバランススケール
時間枠：7日目
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バランスグレードスコア、最高56点、スコアが高いほどバランスが良いことを表します。
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7日目
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ベルクバランススケール
時間枠：14日目
|
バランスグレードスコア、最高56点、スコアが高いほどバランスが良いことを表します。
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14日目
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FIM 機能に依存しないスケール
時間枠：1日目
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機能的自立度評価、最低スコアは 18、最高スコアは 126 で、スコアが高いほど自立度が高くなります。
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1日目
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FIM 機能に依存しないスケール
時間枠：7日目
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機能的自立度評価、最低スコアは 18、最高スコアは 126 で、スコアが高いほど自立度が高くなります。
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7日目
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FIM 機能に依存しないスケール
時間枠：14日目
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機能的自立度評価、最低スコアは 18、最高スコアは 126 で、スコアが高いほど自立度が高くなります。
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14日目
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ホールデンウォーク分類
時間枠：1日目
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レベル0～5、グレードが上がるほど歩行能力が向上します
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1日目
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ホールデンウォーク分類
時間枠：7日目
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レベル0～5、グレードが上がるほど歩行能力が向上します
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7日目
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ホールデンウォーク分類
時間枠：14日目
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レベル0～5、グレードが上がるほど歩行能力が向上します
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14日目
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動脈血ガス分析
時間枠：1日目
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PH、正常範囲 7.35-7.45
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1日目
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動脈血ガス分析
時間枠：7日目
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PH、正常範囲 7.35-7.45
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7日目
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動脈血ガス分析
時間枠：14日目
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PH、正常範囲 7.35-7.45
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14日目
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二酸化炭素の分圧
時間枠：1日目
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正常範囲 35-45 mmHg
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1日目
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二酸化炭素の分圧
時間枠：7日目
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正常範囲 35-45 mmHg
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7日目
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二酸化炭素の分圧
時間枠：14日目
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正常範囲 35-45 mmHg
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14日目
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酸素化指数
時間枠：1日目
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普通の成人は400、高ければ高いほど良い
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1日目
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酸素化指数
時間枠：7日目
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普通の成人は400、高ければ高いほど良い
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7日目
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酸素化指数
時間枠：14日目
|
普通の成人は400、高ければ高いほど良い
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14日目
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乳酸
時間枠：1日目
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正常範囲 0.5-1.6mmol/L
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1日目
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乳酸
時間枠：7日目
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正常範囲 0.5-1.6mmol/L
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7日目
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乳酸
時間枠：14日目
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正常範囲 0.5-1.6mmol/L
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14日目
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横隔膜の動き
時間枠：1日目
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息を吸うときに横隔膜が下に動く距離は、正常な成人では1.4cmです。
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1日目
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横隔膜の動き
時間枠：7日目
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息を吸うときに横隔膜が下に動く距離は、正常な成人では1.4cmです。
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7日目
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横隔膜の動き
時間枠：14日目
|
息を吸うときに横隔膜が下に動く距離は、正常な成人では1.4cmです。
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14日目
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横隔膜の収縮率
時間枠：1日目
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通常の成人は1.3cm/s
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1日目
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横隔膜の収縮率
時間枠：7日目
|
通常の成人は1.3cm/s
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7日目
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横隔膜の収縮率
時間枠：14日目
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通常の成人は1.3cm/s
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14日目
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呼吸終了時の横隔膜の厚さ
時間枠：1日目
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通常の成人は0.15cm
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1日目
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呼吸終了時の横隔膜の厚さ
時間枠：7日目
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通常の成人は0.15cm
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7日目
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呼吸終了時の横隔膜の厚さ
時間枠：14日目
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通常の成人は0.15cm
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14日目
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吸入終了時の横隔膜の厚さ
時間枠：1日目
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通常の成人は0.28cm
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1日目
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吸入終了時の横隔膜の厚さ
時間枠：7日目
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通常の成人は0.28cm
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7日目
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吸入終了時の横隔膜の厚さ
時間枠：14日目
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通常の成人は0.28cm
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14日目
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ダイヤフラム厚み変化率
時間枠：1日目
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横隔膜機能障害のある人は20%未満
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1日目
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ダイヤフラム厚み変化率
時間枠：7日目
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横隔膜機能障害のある人は20%未満
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7日目
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ダイヤフラム厚み変化率
時間枠：14日目
|
横隔膜機能障害のある人は20%未満
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14日目
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E-Tインデックス
時間枠：1日目
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吸気時間と横隔膜可動性の積。抜管成功率が高いほど、抜管成功率も高くなります。
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1日目
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E-Tインデックス
時間枠：7日目
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吸気時間と横隔膜可動性の積。抜管成功率が高いほど、抜管成功率も高くなります。
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7日目
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E-Tインデックス
時間枠：14日目
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吸気時間と横隔膜可動性の積。抜管成功率が高いほど、抜管成功率も高くなります。
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14日目
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時限式のインスピレーション
時間枠：1日目
|
普通の大人は1です
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1日目
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時限式のインスピレーション
時間枠：7日目
|
普通の大人は1です
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7日目
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時限式のインスピレーション
時間枠：14日目
|
普通の大人は1です
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14日目
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大腿直筋の厚さ
時間枠：1日目
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筋肉は太ければ太いほど良い
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1日目
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大腿直筋の厚さ
時間枠：7日目
|
筋肉は太ければ太いほど良い
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7日目
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大腿直筋の厚さ
時間枠：14日目
|
筋肉は太ければ太いほど良い
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14日目
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前脛骨筋の厚さ
時間枠：1日目
|
筋肉は太ければ太いほど良い
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1日目
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前脛骨筋の厚さ
時間枠：7日目
|
筋肉は太ければ太いほど良い
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7日目
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前脛骨筋の厚さ
時間枠：14日目
|
筋肉は太ければ太いほど良い
|
14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気時間
時間枠：3ヶ月
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機械換気時間
|
3ヶ月
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ICUの滞在期間
時間枠：3ヶ月
|
ICUの滞在期間
|
3ヶ月
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自立歩行に要する時間
時間枠：3ヶ月
|
自立歩行に要する時間
|
3ヶ月
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せん妄
時間枠：28日
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集中治療室の混乱の評価方法。
陽性はせん妄です。
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28日
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死亡
時間枠：28日
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死亡
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28日
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再挿管
時間枠：28日
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挿管が 28 日以内に行われたかどうかに注意してください。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xin li xie、The First Medical Center of PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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