機能性僧帽弁閉鎖不全症に対する SATURN 経カテーテル僧帽弁置換術
2024年5月21日 更新者：InnovHeart
この研究は、Heart Team 評価後の外科的治療に適さない重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症を有する NYHA クラス ≥ II 患者の治療のための SATURN TA システムの前向き、単群、多施設の実現可能性臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 重度の機能性僧帽弁逆流（グレード3以上）。
- -NYHA機能クラス≧II。 クラス IV の場合、患者は歩行可能でなければなりません。
- -少なくとも30日間の心不全に対する最適なガイドライン指向の医学療法（GDMT）の治療と遵守。
- 心臓チームの判断によると、手術リスクが高いため、僧帽弁開放手術には適していません。
- -生活の質の評価（KCCQ）を完了することができます。
一般的な除外基準:
- 弁置換の期待される利益を排除する過度の虚弱または併存状態。
- 非心臓疾患のため、平均余命は1年未満。
- 活動性心内膜炎。
- アクティブな全身感染症。
- -修正ランキンスケール≥4の障害。
- 血液透析/慢性腎不全 (eGFR < 35 mL/min/m2)。
- 肺動脈性肺高血圧症（固定PAS < 60mmHg）。 8) 在宅酸素療法中の COPD。
9) 輸血を拒否します。 10) 記録された出血または凝固状態 (低または高凝固状態)。
11) 慢性免疫抑制療法またはコルチゾン療法を受けている重度の結合組織病。
12) 妊娠中/授乳中。 妊娠可能年齢の女性は、避妊薬を喜んで服用する必要があります。
13) 結果を混乱させたり、研究に影響を与える可能性のある他の調査研究に参加している。
14) 同意できない。 15) 研究フォローアップを遵守できない、または遵守したくない。 16) 「脆弱な患者」に分類される患者。
心血管除外基準:
- -過去30日間の心筋梗塞。
- -過去30日間の脳卒中またはTIA。
- 重度の心外動脈障害（外科的変換が必要な場合の循環外サポートのための安全対策）。
- 以前の僧帽弁治療（例： 弁の修理または交換、MitraClip など)、および/または登録前に予想される僧帽弁治療。
- 以前の外科用機械弁 AVR。
- 以前のTAVI。
- -30日以内の心臓血管手術または介入（MV疾患以外）の必要性。
- -過去30日間に埋め込まれたCRTまたはICD。
- 心原性ショック、血行動態の不安定性、収縮期血圧 <90mmHg、強心薬依存性または IABP/機械的循環サポート。
- -過去30日以内のCABGまたはPCI。
- 冠動脈疾患、左心室機能不全、僧帽弁逆流、または心不全など、適用される基準に従って心臓の状態に対して適切に治療されている。 血行再建の必要はありません。
- -以前または計画された心臓移植（UNOSステータス1）。
右側うっ血性心不全の身体的証拠:
- 腹水の患者。
- アナサルカ（全身性浮腫/水腫）の患者。
手続き上の除外基準:
- Transapical アクセスを妨げる胸の状態。
- -手順または手順後の投薬に対する既知の過敏症または禁忌（例：造影剤、抗凝固療法）。
- ニッケルまたはチタンに対する過敏症の記録。
心臓除外基準 (Core Labs による評価):
- -画像による左心室EF≤30％。
- 重度の僧帽弁輪の石灰化、重度の僧帽弁狭窄、弁の植生または腫瘤。
- 広範な僧帽弁のリーフレット。
- 左心室血栓、塊、または植生。
- 左心室拡張末期径 > 7.5 cm。
- 重度の右室機能不全。
- 重大な心臓内シャント。
- -審査委員会によって決定されたSATURN弁の解剖学的不適格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
SATURN TA TMVR デバイス埋め込み
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SATURN TA TMVR デバイス埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連または処置関連の重大な有害事象からの解放
時間枠：30日
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30日で、デバイス関連または処置関連の主要な有害事象（心臓死、処置前後の心筋梗塞、身体障害を引き起こす脳卒中、透析を必要とする腎不全、生命を脅かす出血）から解放されます。
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30日
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僧帽弁逆流の減少
時間枠：30日
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僧帽弁逆流が 30 日で 1 以下に減少。
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30日
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技術的な成功
時間枠：0日目
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技術的成功とは、処置室を出た時点で患者が生存しており、以下のすべてを備えていることと定義されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機器関連または処置関連の重大な有害事象からの解放
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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あらゆる原因による死亡からの解放
時間枠：30日、1年、2年
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あらゆる原因による死亡からの解放
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30日、1年、2年
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患者の成功
時間枠：30日、1年、2年
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患者の成功
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30日、1年、2年
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デバイスの成功
時間枠：30日、1年、2年
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デバイスの成功
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30日、1年、2年
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6分間のホールウォークテスト
時間枠：30日、1年、2年
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機能状態がベースラインから 30 メートル以上改善
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30日、1年、2年
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KCCQ
時間枠：30日、1年、2年
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QOLがベースラインから10ポイント以上改善。
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30日、1年、2年
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NYHA機能分類
時間枠：30日、1年、2年
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1つ以上の機能分類によるベースラインからの改善。
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30日、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marie Steinbrink、InnovHeart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓弁膜症の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
サターンTAシステムの臨床試験
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Symetis SA完了
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; University of Cincinnati と他の協力者まだ募集していませんHPV | 子宮頸部前がん | HIV（ヒト免疫不全ウイルス）ケニア
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Washington; University of Cincinnati; University... と他の協力者まだ募集していませんHPV | 子宮頸部前がん | HIV（ヒト免疫不全ウイルス）ルワンダ
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