SATURN Sostituzione della valvola mitrale transcatetere per rigurgito mitralico funzionale

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più.
2. Grave rigurgito mitralico funzionale (≥ Grado 3+).
3. Classe funzionale NYHA ≥ II. Se di Classe IV, il paziente deve essere deambulante.
4. Trattamento e conformità con la terapia medica ottimale orientata alle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni.
5. Non è un candidato idoneo per la chirurgia della valvola mitrale aperta a causa dell'elevato rischio operatorio, come determinato dall'Heart Team.
6. In grado di completare la valutazione della qualità della vita (KCCQ).

Criteri generali di esclusione:

1. Eccessiva fragilità o condizioni di comorbilità che precludono il beneficio anticipato della sostituzione della valvola.
2. Aspettativa di vita <1 anno a causa di condizioni non cardiache.
3. Endocardite attiva.
4. Infezione sistemica attiva.
5. Scala Rankin modificata ≥4 disabilità.
6. Emodialisi/insufficienza renale cronica (eGFR < 35 mL/min/m2).
7. Ipertensione arteriosa polmonare (PAS fisso < 60 mmHg). 8) BPCO con ossigeno domiciliare.

9) Rifiuta le trasfusioni di sangue. 10) Condizioni documentate di sanguinamento o coagulazione (stati di ipo o ipercoagulabilità).

11) Grave malattia del tessuto connettivo in terapia immunosoppressiva cronica o con cortisone.

12) Gravidanza/allattamento. Le donne in età fertile devono essere disposte a prendere contraccettivi.

13) Partecipazione ad altri studi sperimentali che potrebbero confondere i risultati o influenzare lo studio.

14) Impossibile prestare il consenso. 15) Incapace o non disposto a rispettare il follow-up dello studio. 16) Pazienti classificati come "pazienti vulnerabili".

Criteri di esclusione cardiovascolare:

1. Infarto miocardico nei 30 giorni precedenti.
2. Ictus o TIA nei 30 giorni precedenti.
3. Grave arteriopatia extracardiaca (misura di sicurezza per il supporto extracircolatorio se è necessaria la conversione chirurgica).
4. Precedente trattamento della valvola mitrale (ad es. riparazione o sostituzione della valvola, MitraClip, ecc.) e/o trattamento anticipato della valvola mitrale prima dell'arruolamento.
5. Precedente valvola meccanica chirurgica AVR.
6. Priore TAVI.
7. Necessità di interventi chirurgici o interventi cardiovascolari (diversi dalla malattia da MV) entro 30 giorni.
8. CRT o ICD impiantati nei 30 giorni precedenti.
9. Shock cardiogeno, instabilità emodinamica, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, Inotropo dipendente o IABP/supporto circolatorio meccanico.
10. CABG o PCI nei 30 giorni precedenti.
11. Adeguatamente trattato per le condizioni cardiache secondo gli standard applicabili, come per malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, rigurgito mitralico o insufficienza cardiaca. Non necessita di rivascolarizzazione.
12. Trapianto di cuore precedente o pianificato (stato UNOS 1).

13. Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia del lato destro:

    1. Pazienti con ascite.
    2. Pazienti con anasarca (edema generalizzato/idropsia).

    Criteri di esclusione procedurale:

14. Condizione toracica che impedisce l'accesso transapicale.
15. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad esempio, soluzione di contrasto, terapia anticoagulante).
16. Ipersensibilità documentata al nichel o al titanio.

Criteri di esclusione cardiaca (valutati da Core Labs):

1. FE ventricolare sinistra ≤ 30% mediante imaging.
2. Grave calcificazione anulare mitralica, grave stenosi mitralica, vegetazione o massa valvolare.
3. Ampi volantini del flagello mitralico.
4. Trombo ventricolare sinistro, massa o vegetazione.
5. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro > 7,5 cm.
6. Grave disfunzione ventricolare destra.
7. Shunt intracardiaco significativo.
8. Ineleggibilità anatomica per la valvola SATURN determinata dal Comitato di selezione.