Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej firmy SATURN w przypadku funkcjonalnej niedomykalności mitralnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Ciężka czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (≥ stopnia 3+).
3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II. Jeśli klasa IV, pacjent musi być ambulatoryjny.
4. Leczenie i przestrzeganie optymalnej terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT) w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 30 dni.
5. Nie jest odpowiednim kandydatem do operacji otwartej zastawki mitralnej ze względu na wysokie ryzyko operacyjne, określone przez zespół serca.
6. Potrafi ukończyć ocenę jakości życia (KCCQ).

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Nadmierna słabość lub choroby współistniejące, które wykluczają spodziewane korzyści z wymiany zastawki.
2. Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób pozasercowych.
3. Aktywne zapalenie wsierdzia.
4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
5. Zmodyfikowana skala Rankina ≥4 niepełnosprawność.
6. Hemodializa/przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 35 ml/min/m2).
7. Tętnicze nadciśnienie płucne (ustalony PAS < 60 mmHg). 8) POChP na domowym tlenie.

9) Odmawia transfuzji krwi. 10) Udokumentowane krwawienia lub stany krzepnięcia (stany hipo- lub hiperkoagulacyjne).

11) Ciężka choroba tkanki łącznej w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej lub kortyzonu.

12) Ciąża/karmiąca. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do przyjmowania środków antykoncepcyjnych.

13) Uczestnictwo w innych badaniach naukowych, które mogą zafałszować wyniki lub wpłynąć na badanie.

14) Brak możliwości wyrażenia zgody. 15) Niezdolność lub niechęć do podporządkowania się badaniu uzupełniającemu. 16) Pacjenci sklasyfikowani jako „pacjenci szczególnie narażeni”.

Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego:

1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Udar mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Ciężka arteriopatia pozasercowa (środek bezpieczeństwa dotyczący wspomagania krążenia pozasercowego, jeśli konieczna jest konwersja chirurgiczna).
4. Wcześniejsze leczenie zastawki mitralnej (np. naprawa lub wymiana zastawki, MitraClip itp.) i/lub przewidywane leczenie zastawki mitralnej przed włączeniem do badania.
5. Wcześniejsza mechaniczna zastawka chirurgiczna AVR.
6. Poprzedni TAVI.
7. Konieczność jakiejkolwiek operacji lub interwencji sercowo-naczyniowej (innej niż choroba MV) w ciągu 30 dni.
8. CRT lub ICD wszczepione w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, inotropowe lub IABP/mechaniczne wspomaganie krążenia.
10. CABG lub PCI w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Odpowiednio leczony z powodu choroby serca zgodnie z obowiązującymi standardami, na przykład choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności zastawki mitralnej lub niewydolności serca. Nie ma potrzeby rewaskularyzacji.
12. Wcześniejsza lub planowana transplantacja serca (status UNOS 1).

13. Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca:

    1. Pacjenci z wodobrzuszem.
    2. Pacjenci z anasarcą (uogólniony obrzęk/wodniak).

    Proceduralne kryteria wykluczenia:

14. Stan klatki piersiowej uniemożliwiający dostęp przezkoniuszkowy.
15. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leków stosowanych w trakcie lub po zabiegu (np. środek kontrastowy, leczenie przeciwzakrzepowe).
16. Udokumentowana nadwrażliwość na nikiel lub tytan.

Kryteria wykluczenia serca (ocenione przez Core Labs):

1. Lewa komora EF ≤ 30% w badaniu obrazowym.
2. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, wegetacja lub masa zastawkowa.
3. Obszerne ulotki cepa mitralnego.
4. Zakrzep, masa lub wegetacja w lewej komorze.
5. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory > 7,5 cm.
6. Ciężka dysfunkcja prawej komory.
7. Istotny przeciek wewnątrzsercowy.
8. Anatomiczny brak kwalifikacji do zastawki SATURN określony przez Komisję Przesiewową.