Remplacement de la valve mitrale transcathéter SATURN pour la régurgitation mitrale fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Insuffisance mitrale fonctionnelle sévère (≥ Grade 3+).
3. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II. Si classe IV, le patient doit être ambulatoire.
4. Traitement et observance d'un traitement médical optimal dirigé par des lignes directrices (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours.
5. Pas un candidat approprié pour la chirurgie de la valve mitrale ouverte en raison du risque opératoire élevé, tel que déterminé par l'équipe cardiaque.
6. Capable de compléter l'évaluation de la qualité de vie (KCCQ).

Critères généraux d'exclusion :

1. Fragilité excessive ou conditions comorbides qui empêchent le bénéfice attendu du remplacement valvulaire.
2. Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques.
3. Endocardite active.
4. Infection systémique active.
5. Échelle de Rankin modifiée ≥ 4 handicap.
6. Hémodialyse/ insuffisance rénale chronique (eGFR < 35 mL/min/m2).
7. Hypertension artérielle pulmonaire (PAS fixe < 60 mmHg). 8) MPOC sur l'oxygène à domicile.

9) Refuse les transfusions sanguines. 10) Conditions documentées de saignement ou de coagulation (états hypo- ou hyper-coagulables).

11) Maladie grave du tissu conjonctif sous traitement immunosuppresseur chronique ou cortisone.

12) Enceinte/allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des contraceptifs.

13) Participer à d'autres études expérimentales susceptibles de confondre les résultats ou d'affecter l'étude.

14) Incapable de consentir. 15) Incapable ou refusant de se conformer au suivi de l'étude. 16) Patients classés comme "patients vulnérables".

Critères d'exclusion cardiovasculaire :

1. Infarctus du myocarde au cours des 30 jours précédents.
2. AVC ou AIT au cours des 30 jours précédents.
3. Artériopathie extracardiaque sévère (mesure de sécurité pour l'assistance extra-circulatoire si une conversion chirurgicale est nécessaire).
4. Traitement antérieur de la valve mitrale (par ex. réparation ou remplacement valvulaire, MitraClip, etc.), et/ou traitement prévu de la valve mitrale avant l'inscription.
5. Valve mécanique chirurgicale antérieure AVR.
6. Avant TAVI.
7. Nécessité de toute chirurgie ou intervention cardiovasculaire (autre que pour la maladie à MV) dans les 30 jours.
8. CRT ou ICD implanté au cours des 30 derniers jours.
9. Choc cardiogénique, instabilité hémodynamique, tension artérielle systolique < 90 mmHg, dépendance inotrope ou IABP/assistance circulatoire mécanique.
10. CABG ou PCI dans les 30 jours précédents.
11. Traité de manière adéquate pour une affection cardiaque selon les normes applicables, comme une maladie coronarienne, un dysfonctionnement ventriculaire gauche, une insuffisance mitrale ou une insuffisance cardiaque. Pas besoin de revascularisation.
12. Transplantation cardiaque antérieure ou planifiée (statut UNOS 1).

13. Preuve physique d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit :

    1. Patients avec ascite.
    2. Patients atteints d'anasarque (œdème généralisé / hydropsie).

    Critères d'exclusion procéduraux :

14. Affection thoracique empêchant l'accès transapical.
15. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux ou post-procéduraux (par exemple, solution de contraste, traitement anticoagulant).
16. Hypersensibilité documentée au nickel ou au titane.

Critères d'exclusion cardiaque (évalués par Core Labs) :

1. FE ventriculaire gauche ≤ 30 % par imagerie.
2. Calcification annulaire mitrale sévère, sténose mitrale sévère, végétation ou masse valvulaire.
3. Folioles étendues du fléau mitral.
4. Thrombus ventriculaire gauche, masse ou végétation.
5. Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche > 7,5 cm.
6. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère.
7. Shunt intracardiaque important.
8. Inéligibilité anatomique pour la valve SATURN telle que déterminée par le comité de sélection.