Substituição Transcateter da Valva Mitral SATURN para Regurgitação Mitral Funcional

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Regurgitação mitral funcional grave (≥ Grau 3+).
3. Classe funcional NYHA ≥ II. Se Classe IV, o paciente deve ser ambulatorial.
4. Tratamento e adesão à terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) ideal para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias.
5. Não é um candidato adequado para cirurgia de válvula mitral aberta devido ao alto risco operatório, conforme determinado pelo Heart Team.
6. Capaz de completar a avaliação de qualidade de vida (KCCQ).

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Fragilidade excessiva ou condições comórbidas que impedem o benefício antecipado da substituição da válvula.
2. Expectativa de vida <1 ano devido a condições não cardíacas.
3. Endocardite ativa.
4. Infecção sistêmica ativa.
5. Escala de Rankin modificada ≥4 incapacidade.
6. Hemodiálise/insuficiência renal crônica (TFGe < 35 mL/min/m2).
7. Hipertensão arterial pulmonar (PAS fixa < 60mmHg). 8) DPOC em oxigênio domiciliar.

9) Recusa transfusões de sangue. 10) Sangramento documentado ou condições de coagulação (estados hipo ou hipercoaguláveis).

11) Doença grave do tecido conjuntivo sob terapia imunossupressora crônica ou cortisona.

12) Grávidas/lactantes. Mulheres em idade reprodutiva devem estar dispostas a tomar anticoncepcionais.

13) Participar de outros estudos investigativos que possam confundir os resultados ou afetar o estudo.

14) Incapaz de consentir. 15) Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acompanhamento do estudo. 16) Pacientes classificados como "pacientes vulneráveis".

Critérios de exclusão cardiovascular:

1. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
2. AVC ou AIT nos últimos 30 dias.
3. Arteriopatia extracardíaca grave (medida de segurança para suporte extracirculatório se for necessária conversão cirúrgica).
4. Tratamento anterior da válvula mitral (p. reparo ou substituição da válvula, MitraClip, etc.) e/ou tratamento antecipado da válvula mitral antes da inscrição.
5. Válvula mecânica cirúrgica prévia AVR.
6. TAVI prévio.
7. Necessidade de qualquer cirurgia ou intervenção cardiovascular (exceto para doença de MV) dentro de 30 dias.
8. TRC ou CDI implantado nos últimos 30 dias.
9. Choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica, Pressão Arterial Sistólica <90mmHg, Dependente de Inotrópicos ou BIA/suporte circulatório mecânico.
10. CABG ou PCI nos últimos 30 dias.
11. Tratado adequadamente para condição cardíaca de acordo com os padrões aplicáveis, como doença arterial coronariana, disfunção ventricular esquerda, regurgitação mitral ou insuficiência cardíaca. Não há necessidade de revascularização.
12. Transplante cardíaco prévio ou planejado (status UNOS 1).

13. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito:

    1. Pacientes com ascite.
    2. Pacientes com anasarca (edema generalizado/hidrópsia).

    Critérios de Exclusão Processual:

14. Condição do tórax que impede o acesso transapical.
15. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à medicação processual ou pós-procedimento (por exemplo, solução de contraste, terapia anticoagulante).
16. Hipersensibilidade documentada ao níquel ou titânio.

Critérios de Exclusão Cardíaca (avaliados pelos Laboratórios Principais):

1. FE ventricular esquerda ≤ 30% por imagem.
2. Calcificação grave do anel mitral, estenose mitral grave, vegetação ou massa valvular.
3. Extensos folhetos do mangual mitral.
4. Trombo, massa ou vegetação ventricular esquerda.
5. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 7,5 cm.
6. Disfunção ventricular direita grave.
7. Shunt intracardíaco significativo.
8. Inelegibilidade anatômica para válvula SATURN conforme determinado pelo Comitê de Triagem.