Транскатетерная замена митрального клапана SATURN при функциональной митральной регургитации

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Тяжелая функциональная митральная недостаточность (≥ 3+ степени).
3. Функциональный класс NYHA ≥ II. Если класс IV, пациент должен быть амбулаторным.
4. Лечение и соблюдение оптимальной рекомендованной медикаментозной терапии (GDMT) сердечной недостаточности в течение не менее 30 дней.
5. Не подходит для открытой операции на митральном клапане из-за высокого операционного риска, установленного кардиологической бригадой.
6. Возможность пройти оценку качества жизни (KCCQ).

Общие критерии исключения:

1. Чрезмерная слабость или сопутствующие заболевания, которые исключают ожидаемую пользу от замены клапана.
2. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за несердечных состояний.
3. Активный эндокардит.
4. Активная системная инфекция.
5. Инвалидность ≥4 по модифицированной шкале Рэнкина.
6. Гемодиализ/хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 35 мл/мин/м2).
7. Легочная артериальная гипертензия (фиксированный PAS < 60 мм рт.ст.). 8) ХОБЛ на домашнем кислороде.

9) Отказ от переливания крови. 10) Документально подтвержденное кровотечение или состояние коагуляции (состояния гипо- или гиперкоагуляции).

11) Тяжелые заболевания соединительной ткани на фоне хронической иммуносупрессивной или кортизоновой терапии.

12) Беременные/кормящие. Женщины детородного возраста должны быть готовы принимать противозачаточные средства.

13) Участие в других исследованиях, которые могут исказить результаты или повлиять на исследование.

14) Невозможно дать согласие. 15) Неспособность или нежелание соблюдать последующее наблюдение за исследованием. 16) Пациенты, классифицированные как «уязвимые пациенты».

Сердечно-сосудистые критерии исключения:

1. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней.
2. Инсульт или ТИА в течение предшествующих 30 дней.
3. Тяжелая экстракардиальная артериопатия (мера безопасности для внециркуляторной поддержки, если требуется хирургическая конверсия).
4. Предшествующее лечение митрального клапана (например, ремонт или замена клапана, MitraClip и т. д.) и/или предполагаемое лечение митрального клапана перед включением в исследование.
5. Предшествующий хирургический механический клапан AVR.
6. Приор ТАВИ.
7. Необходимость любого сердечно-сосудистого хирургического вмешательства или вмешательства (кроме заболевания МК) в течение 30 дней.
8. ЭЛТ или ИКД, имплантированные в предыдущие 30 дней.
9. Кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., инотропная зависимость или ВАБК/механическая поддержка кровообращения.
10. АКШ или ЧКВ в течение предшествующих 30 дней.
11. Адекватное лечение сердечного заболевания в соответствии с применимыми стандартами, например, при ишемической болезни сердца, дисфункции левого желудочка, митральной регургитации или сердечной недостаточности. Нет необходимости в реваскуляризации.
12. Предшествующая или запланированная трансплантация сердца (статус 1 по UNOS).

13. Физикальные признаки правосторонней застойной сердечной недостаточности:

    1. Больные с асцитом.
    2. Пациенты с анасаркой (генерализованные отеки/гидропсия).

    Процедурные критерии исключения:

14. Состояние грудной клетки, препятствующее трансапикальному доступу.
15. Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным или постпроцедурным препаратам (например, контрастному раствору, антикоагулянтной терапии).
16. Документально подтвержденная гиперчувствительность к никелю или титану.

Кардиологические критерии исключения (оценка Core Labs):

1. ФВ левого желудочка ≤ 30% по данным визуализации.
2. Тяжелая кальцификация митрального кольца, тяжелый митральный стеноз, клапанные вегетации или новообразования.
3. Обширные створки митрального клапана.
4. Левожелудочковый тромб, масса или вегетация.
5. Конечно-диастолический диаметр левого желудочка > 7,5 см.
6. Тяжелая дисфункция правого желудочка.
7. Значительный внутрисердечный шунт.
8. Анатомическая неприемлемость для клапана SATURN по решению Скринингового комитета.