SATURN Reemplazo transcatéter de válvula mitral para insuficiencia mitral funcional

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Insuficiencia mitral funcional grave (≥ Grado 3+).
3. Clase funcional NYHA ≥ II. Si es Clase IV, el paciente debe ser ambulatorio.
4. Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica óptima dirigida por las guías (GDMT) para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días.
5. No es un candidato adecuado para la cirugía de válvula mitral abierta debido al alto riesgo operativo, según lo determinado por el Heart Team.
6. Capaz de completar la evaluación de la calidad de vida (KCCQ).

Criterios generales de exclusión:

1. Fragilidad excesiva o condiciones comórbidas que impiden el beneficio anticipado del reemplazo de la válvula.
2. Esperanza de vida <1 año debido a condiciones no cardíacas.
3. Endocarditis activa.
4. Infección sistémica activa.
5. Escala de Rankin modificada ≥4 discapacidad.
6. Hemodiálisis/insuficiencia renal crónica (eGFR < 35 mL/min/m2).
7. Hipertensión arterial pulmonar (PAS fija < 60 mmHg). 8) EPOC en oxígeno domiciliario.

9) Rechaza las transfusiones de sangre. 10) Condiciones de sangrado o coagulación documentadas (estados de hipo o hipercoagulabilidad).

11) Enfermedad grave del tejido conjuntivo bajo terapia crónica inmunosupresora o con cortisona.

12) Embarazada/lactante. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a tomar anticonceptivos.

13) Participar en otros estudios de investigación que puedan confundir los resultados o afectar el estudio.

14) Incapaz de consentir. 15) No poder o no querer cumplir con el seguimiento del estudio. 16) Pacientes clasificados como "pacientes vulnerables".

Criterios de exclusión cardiovascular:

1. Infarto de miocardio durante los 30 días previos.
2. Accidente cerebrovascular o AIT durante los 30 días anteriores.
3. Arteriopatía extracardíaca severa (medida de seguridad para soporte extracirculatorio si se requiere conversión quirúrgica).
4. Tratamiento previo de la válvula mitral (p. ej., reparación o reemplazo de válvula, MitraClip, etc.) y/o tratamiento anticipado de válvula mitral antes de la inscripción.
5. Válvula mecánica quirúrgica previa AVR.
6. TAVI previo.
7. Necesidad de cualquier cirugía o intervención cardiovascular (aparte de la enfermedad de MV) dentro de los 30 días.
8. TRC o ICD implantado en los 30 días previos.
9. Shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica, presión arterial sistólica < 90 mmHg, dependiente de inotrópicos o IABP/soporte circulatorio mecánico.
10. CABG o PCI dentro de los 30 días anteriores.
11. Recibir un tratamiento adecuado por afección cardíaca según los estándares aplicables, como enfermedad de las arterias coronarias, disfunción ventricular izquierda, regurgitación mitral o insuficiencia cardíaca. Sin necesidad de revascularización.
12. Trasplante cardíaco previo o planificado (estado UNOS 1).

13. Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho:

    1. Pacientes con ascitis.
    2. Pacientes con anasarca (edema generalizado/hidropsia).

    Criterios de exclusión procesal:

14. Afección torácica que impide el acceso transapical.
15. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación del procedimiento o posterior al procedimiento (por ejemplo, solución de contraste, terapia de anticoagulación).
16. Hipersensibilidad documentada al níquel o al titanio.

Criterios de exclusión cardíaca (evaluados por Core Labs):

1. FE ventricular izquierda ≤ 30% por imagen.
2. Calcificación anular mitral severa, estenosis mitral severa, vegetación o masa valvular.
3. Amplios velos de mayal mitral.
4. Trombo, masa o vegetación del ventrículo izquierdo.
5. Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > 7,5 cm.
6. Disfunción severa del ventrículo derecho.
7. Shunt intracardíaco significativo.
8. Inelegibilidad anatómica para la válvula SATURN según lo determinado por el Comité de Selección.