SATURN transzkatéteres mitrális szelepcsere funkcionális mitrális regurgitáció esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Súlyos funkcionális mitralis regurgitáció (≥ 3+ fokozat).
3. NYHA funkcionális osztály ≥ II. Ha IV. osztályú, a betegnek ambulánsnak kell lennie.
4. Szívelégtelenség kezelése és betartása az optimális iránymutatás-irányított orvosi terápiának (GDMT) legalább 30 napig.
5. Nem megfelelő jelölt nyitott mitrális billentyű műtétre a szívcsapat által megállapított magas műtéti kockázat miatt.
6. Képes elvégezni az életminőség felmérését (KCCQ).

Általános kizárási kritériumok:

1. Túlzott törékenység vagy társbetegség, amely kizárja a szelepcsere várható előnyeit.
2. Várható élettartam <1 év a nem szívbetegség miatt.
3. Aktív endocarditis.
4. Aktív szisztémás fertőzés.
5. Módosított Rankin Skála ≥4 fogyatékosság.
6. Hemodialízis/krónikus veseelégtelenség (eGFR < 35 ml/perc/m2).
7. Pulmonális artériás hipertónia (rögzített PAS < 60 Hgmm). 8) COPD otthoni oxigénnel.

9) Megtagadja a vérátömlesztést. 10) Dokumentált vérzési vagy koagulációs állapotok (hipo- vagy hiperkoagulálható állapotok).

11) Súlyos kötőszöveti betegség krónikus immunszuppresszív vagy kortizon terápia alatt.

12) Terhes/szoptató. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlók szedésére.

13) Más vizsgálati vizsgálatokban való részvétel, amelyek valószínűleg összezavarják az eredményeket vagy befolyásolják a vizsgálatot.

14) Nem tud hozzájárulni. 15) Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálat nyomon követésének. 16) A "sebezhető betegek" kategóriába sorolt ​​betegek.

Szív- és érrendszeri kizárási kritériumok:

1. Szívinfarktus az elmúlt 30 napban.
2. Stroke vagy TIA az előző 30 nap során.
3. Súlyos extracardialis arteriopathia (biztonsági intézkedés az extrakeringés támogatására, ha műtéti átalakításra van szükség).
4. Korábbi mitrális billentyű kezelés (pl. billentyű javítása vagy cseréje, MitraClip stb.), és/vagy a mitrális billentyű várható kezelése a felvétel előtt.
5. Előzetes sebészeti mechanikus szelep AVR.
6. Előző TAVI.
7. Bármilyen szív- és érrendszeri műtét vagy beavatkozás szükségessége (kivéve az MV-betegséget) 30 napon belül.
8. Az előző 30 napban beültetett CRT vagy ICD.
9. Kardiogén sokk, hemodinamikai instabilitás, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, Inotróp függő vagy IABP/mechanikus keringéstámogatás.
10. CABG vagy PCI az előző 30 napon belül.
11. Megfelelően kezelt szívbetegség esetén a vonatkozó szabványok szerint, mint például koszorúér-betegség, bal kamrai diszfunkció, mitrális regurgitáció vagy szívelégtelenség. Nincs szükség revascularisatióra.
12. Előzetes vagy tervezett szívátültetés (UNOS 1. státusz).

13. A jobb oldali pangásos szívelégtelenség fizikai bizonyítékai:

    1. Aszcitesben szenvedő betegek.
    2. Anasarca-ban szenvedő betegek (generalizált ödéma/hidropszia).

    Eljárási kizárási kritériumok:

14. Mellkasi állapot, amely megakadályozza a transzapicalis hozzáférést.
15. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az eljárással vagy a műtét utáni gyógyszerekkel szemben (pl. kontrasztoldat, véralvadásgátló terápia).
16. Dokumentált túlérzékenység nikkellel vagy titánnal szemben.

Szívkizárási kritériumok (a Core Labs által értékelve):

1. A bal kamrai EF ≤ 30% képalkotás szerint.
2. Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés, súlyos mitralis szűkület, billentyű vegetáció vagy tömeg.
3. Kiterjedt mitrális szórólapok.
4. Bal kamrai trombus, tömeg vagy növényzet.
5. A bal kamra végdiasztolés átmérője > 7,5 cm.
6. Súlyos jobb kamrai diszfunkció.
7. Jelentős intrakardiális sönt.
8. A SATURN szelep anatómiai alkalmatlansága, amelyet a Szűrőbizottság határoz meg.