SATURN-transkatetrin mitraaliläpän vaihto toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
2. Vaikea toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (≥ aste 3+).
3. NYHA:n toimintaluokka ≥ II. Jos luokka IV, potilaan on oltava avohoidossa.
4. Sydämen vajaatoiminnan hoito ja optimaalisen ohjeistetun lääketieteellisen hoidon (GDMT) noudattaminen vähintään 30 päivän ajan.
5. Ei sopiva ehdokas avoimeen mitraaliläpän leikkaukseen sydäntiimin määrittämän suuren operatiivisen riskin vuoksi.
6. Pystyy suorittamaan elämänlaadun arvioinnin (KCCQ).

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Liiallinen hauraus tai samanaikaiset olosuhteet, jotka estävät venttiilin vaihdosta odotetun hyödyn.
2. Elinajanodote alle 1 vuoden ei-sydänsairauksien vuoksi.
3. Aktiivinen endokardiitti.
4. Aktiivinen systeeminen infektio.
5. Muokattu Rankin-asteikko ≥4 vamma.
6. Hemodialyysi/ krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 35 ml/min/m2).
7. Keuhkoverenpainetauti (kiinteä PAS < 60 mmHg). 8) COPD kodin hapella.

9) Kieltäytyy verensiirroista. 10) Dokumentoidut verenvuoto- tai hyytymisolosuhteet (hypo- tai hyperkoaguloituvat tilat).

11) Vaikea sidekudossairaus kroonisen immunosuppressiivisen tai kortisonihoidon aikana.

12) Raskaana / imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään ehkäisyä.

13) Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen.

14) Ei voi suostua. 15) Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantaa. 16) Potilaat, jotka on luokiteltu "haavoittuviksi potilaiksi".

Kardiovaskulaariset poissulkemiskriteerit:

1. Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana.
2. Aivohalvaus tai TIA edellisen 30 päivän aikana.
3. Vaikea ekstrakardiaalinen arteriopatia (turvatoimenpide ekstraverenkierron tukemiseksi, jos kirurginen muutos on tarpeen).
4. Aiempi mitraaliläppähoito (esim. venttiilin korjaus tai vaihto, MitraClip jne.) ja/tai suunniteltu mitraaliläpän hoito ennen rekisteröintiä.
5. Aikaisempi kirurginen mekaaninen venttiili AVR.
6. Aikaisempi TAVI.
7. Tarve sydän- ja verisuonikirurgiaan (muuhun kuin MV-tautiin) 30 päivän kuluessa.
8. CRT tai ICD istutettu edellisten 30 päivän aikana.
9. Kardiogeeninen sokki, hemodynaaminen epävakaus, systolinen verenpaine <90 mmHg, inotrooppisesta riippuvainen tai IABP/mekaaninen verenkiertotuki.
10. CABG tai PCI edellisten 30 päivän aikana.
11. Asianmukaisesti hoidettu sydänsairaus sovellettavien standardien mukaisesti, kuten sepelvaltimotauti, vasemman kammion toimintahäiriö, mitraalisen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta. Revaskularisaatiota ei tarvita.
12. Aikaisempi tai suunniteltu sydämensiirto (UNOS-tila 1).

13. Fyysiset todisteet oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta:

    1. Potilaat, joilla on askites.
    2. Potilaat, joilla on anasarca (yleistynyt turvotus / hydropsia).

    Menettelylliset poissulkemiskriteerit:

14. Rinnan kunto, joka estää transapikaalisen pääsyn.
15. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpiteeseen tai toimenpiteen jälkeiseen lääkitykseen (esim. varjoaineliuos, antikoagulaatiohoito).
16. Dokumentoitu yliherkkyys nikkelille tai titaanille.

Sydämen poissulkemiskriteerit (Core Labsin arvioima):

1. Vasemman kammion EF ≤ 30 % kuvantamisen perusteella.
2. Vaikea mitraalisen rengaskalkkiutuminen, vaikea mitraalisen ahtauma, läppäkasvillisuus tai -massa.
3. Laajat mitraalileikkuulehtiset.
4. Vasemman kammion veritulppa, massa tai kasvillisuus.
5. Vasemman kammion lopun diastolinen halkaisija > 7,5 cm.
6. Vakava oikean kammion toimintahäiriö.
7. Merkittävä intrakardiaalinen shuntti.
8. Anatominen kelpoisuus SATURN-venttiilille seulontakomitean määrittämänä.