SATURN Transkatheter mitralisklepvervanging voor functionele mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
2. Ernstige functionele mitralisinsufficiëntie (≥ Graad 3+).
3. NYHA functionele klasse ≥ II. Als klasse IV, moet de patiënt ambulant zijn.
4. Behandeling en therapietrouw met optimale richtlijngerichte medische therapie (GDMT) bij hartfalen gedurende minimaal 30 dagen.
5. Geen geschikte kandidaat voor open mitralisklepoperatie vanwege hoog operatierisico, zoals vastgesteld door het hartteam.
6. In staat om de kwaliteit van leven-beoordeling (KCCQ) te voltooien.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Overmatige kwetsbaarheid of comorbide aandoeningen die het verwachte voordeel van de klepvervanging uitsluiten.
2. Levensverwachting <1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen.
3. Actieve endocarditis.
4. Actieve systemische infectie.
5. Gewijzigde Rankin-schaal ≥4 handicap.
6. Hemodialyse/ chronisch nierfalen (eGFR < 35 ml/min/m2).
7. Pulmonale arteriële hypertensie (vaste PAS < 60 mmHg). 8) COPD op zuurstof thuis.

9) Weigert bloedtransfusies. 10) Gedocumenteerde bloedingen of stollingsaandoeningen (hypo- of hypercoaguleerbare toestanden).

11) Ernstige bindweefselziekte onder chronische immunosuppressieve of cortisontherapie.

12) Zwanger/zogend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn anticonceptiva te gebruiken.

13) Deelnemen aan andere onderzoeken die de resultaten kunnen verwarren of het onderzoek kunnen beïnvloeden.

14) Kan geen toestemming geven. 15) Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan studievervolging. 16) Patiënten geclassificeerd als "kwetsbare patiënten".

Criteria voor cardiovasculaire uitsluiting:

1. Myocardinfarct gedurende de voorafgaande 30 dagen.
2. Beroerte of TIA gedurende de voorafgaande 30 dagen.
3. Ernstige extracardiale arteriopathie (veiligheidsmaatregel voor extracirculatoire ondersteuning als chirurgische conversie nodig is).
4. Voorafgaande mitralisklepbehandeling (bijv. klepreparatie of -vervanging, MitraClip, etc.) en/of verwachte mitralisklepbehandeling voorafgaand aan inschrijving.
5. Voorafgaande chirurgische mechanische klep AVR.
6. Voorafgaande TAVI.
7. Noodzaak van een cardiovasculaire operatie of interventie (anders dan voor MV-ziekte) binnen 30 dagen.
8. CRT of ICD geïmplanteerd in de afgelopen 30 dagen.
9. Cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit, systolische bloeddruk <90 mmHg, afhankelijk van inotroop of IABP/mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
10. CABG of PCI binnen de afgelopen 30 dagen.
11. Adequaat behandeld voor hartaandoening volgens toepasselijke normen, zoals voor coronaire hartziekte, linkerventrikeldisfunctie, mitralisinsufficiëntie of hartfalen. Geen behoefte aan revascularisatie.
12. Eerdere of geplande harttransplantatie (UNOS-status 1).

13. Fysiek bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen:

    1. Patiënten met ascites.
    2. Patiënten met anasarca (gegeneraliseerd oedeem / hydropsie).

    Procedurele uitsluitingscriteria:

14. Borstaandoening die transapicale toegang verhindert.
15. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele of postprocedurele medicatie (bijv. contrastvloeistof, antistollingstherapie).
16. Gedocumenteerde overgevoeligheid voor nikkel of titanium.

Cardiale uitsluitingscriteria (geëvalueerd door Core Labs):

1. Linkerventrikel EF ≤ 30% door beeldvorming.
2. Ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep, ernstige mitralisstenose, vegetatie of massa van de klep.
3. Uitgebreide mitralisklepelblaadjes.
4. Linker ventriculaire trombus, massa of vegetatie.
5. Linker ventriculaire eind-diastolische diameter > 7,5 cm.
6. Ernstige rechterventrikeldisfunctie.
7. Aanzienlijke intracardiale shunt.
8. Anatomische uitsluiting voor SATURN-klep zoals bepaald door de screeningscommissie.