SATURN Transkatheter-Mitralklappenersatz bei funktioneller Mitralinsuffizienz

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Schwere funktionelle Mitralinsuffizienz (≥ Grad 3+).
3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II. Bei Klasse IV muss der Patient gehfähig sein.
4. Behandlung und Einhaltung einer optimalen leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage.
5. Kein geeigneter Kandidat für eine Operation an der offenen Mitralklappe aufgrund des hohen Operationsrisikos, wie vom Herzteam festgestellt.
6. Kann die Lebensqualitätsbewertung (KCCQ) abschließen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Übermäßige Gebrechlichkeit oder komorbide Zustände, die den erwarteten Nutzen des Klappenersatzes ausschließen.
2. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von nicht kardialen Erkrankungen.
3. Aktive Endokarditis.
4. Aktive systemische Infektion.
5. Modifizierte Rankin-Skala ≥4 Behinderung.
6. Hämodialyse/chronisches Nierenversagen (eGFR < 35 ml/min/m2).
7. Pulmonale arterielle Hypertonie (fester PAS < 60 mmHg). 8) COPD mit häuslichem Sauerstoff.

9) Lehnt Bluttransfusionen ab. 10) Dokumentierte Blutungs- oder Gerinnungszustände (hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände).

11) Schwere Bindegewebserkrankung unter chronischer immunsuppressiver oder Kortisontherapie.

12) Schwanger/stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu nehmen.

13) Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien, die wahrscheinlich die Ergebnisse verfälschen oder die Studie beeinflussen.

14) Kann nicht zustimmen. 15) Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Nachsorge der Studie einzuhalten. 16) Als „gefährdete Patienten“ eingestufte Patienten.

Kardiovaskuläre Ausschlusskriterien:

1. Myokardinfarkt während der letzten 30 Tage.
2. Schlaganfall oder TIA in den letzten 30 Tagen.
3. Schwere extrakardiale Arteriopathie (Sicherheitsmaßnahme zur extrazirkulatorischen Unterstützung, wenn eine chirurgische Umstellung erforderlich ist).
4. Vorherige Mitralklappenbehandlung (z. Klappenreparatur oder -austausch, MitraClip usw.) und/oder erwartete Mitralklappenbehandlung vor der Aufnahme.
5. Vorherige chirurgische mechanische Klappe AVR.
6. Vor TAVI.
7. Notwendigkeit einer kardiovaskulären Operation oder Intervention (außer bei einer MV-Erkrankung) innerhalb von 30 Tagen.
8. CRT oder ICD, die in den letzten 30 Tagen implantiert wurden.
9. Kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, inotrope Abhängigkeit oder IABP/mechanische Kreislaufunterstützung.
10. CABG oder PCI innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Angemessene Behandlung von Herzerkrankungen gemäß den geltenden Standards, wie z. B. bei koronarer Herzkrankheit, linksventrikulärer Dysfunktion, Mitralinsuffizienz oder Herzinsuffizienz. Keine Revaskularisation erforderlich.
12. Vorherige oder geplante Herztransplantation (UNOS-Status 1).

13. Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz:

    1. Patienten mit Aszites.
    2. Patienten mit Anasarka (generalisiertes Ödem / Hydropsie).

    Verfahrensrechtliche Ausschlusskriterien:

14. Brustzustand, der einen transapikalen Zugang verhindert.
15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale oder postprozedurale Medikamente (z. B. Kontrastmittel, Antikoagulationstherapie).
16. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan.

Kardiale Ausschlusskriterien (evaluiert von Core Labs):

1. Linksventrikuläre EF ≤ 30 % durch Bildgebung.
2. Schwere Mitralringverkalkung, schwere Mitralstenose, Klappenvegetation oder -masse.
3. Umfangreiche Mitralschlegelbroschüren.
4. Linksventrikulärer Thrombus, Raumforderung oder Vegetation.
5. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 7,5 cm.
6. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion.
7. Signifikanter intrakardialer Shunt.
8. Anatomische Nichteignung für die SATURN-Klappe, wie vom Screening Committee festgestellt.