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新型コロナウイルス感染症患者における SARS-CoV-2 タンパク質に対する抗体および免疫反応の研究 (SARS-CoV-2)

2021年8月23日 更新者：INanoBio Inc.

新型コロナウイルス感染症患者における固有の抗体の検出における INanoBio のタンパク質アレイの有用性を評価するための縦断的非ランダム化研究

2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 は、世界の健康に悪影響を及ぼしており、より良い検査を開発し、病気の治療を改善するにはさらなる研究が必要です。

この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症と診断された人、または新型コロナウイルス感染症の疑いがある人からサンプルを収集することで、検査の取り組みを支援することです。 ご提供いただいたサンプルは、さまざまな SARS-CoV-2 タンパク質に対する抗体がいつ検出可能かを判断するためのテストを開発するために INanoBio によって研究的に使用されます。

この研究には、新型コロナウイルス感染症の疑いがある、または検査で確定診断されたあらゆる年齢の最大約80人の被験者が参加する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症患者における固有の抗体の検出における INanoBio のタンパク質アレイの有用性を評価するための縦断的非ランダム化研究。 疾患の経過中および経過後のSARS-CoV-2感染の曝露状態、免疫状態、診断、予後を評価するためにウイルスプロテオームマイクロアレイを利用する実現可能性を研究する。 サンプルサイズには 80 人の被験者が含まれることになっており、そのうち 40 人が COVID-19 と診断され、40 人が COVID-19 の疑いがあります。 目標は、対象の疾患経過全体を通して対照と比較して抗体を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Natalia Elias Calles, MPH
  • 電話番号：5203275461
  • メール：Research@tmcaz.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 募集
        • TMC HealthCare
        • コンタクト：
          • Natalia Elias Calles, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症検査を受けた患者

説明

包含基準:

研究での治療を受ける資格があるためには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 被験者または法的代理人は、手順の性質を理解しており、研究手順の前に被験者のインフォームドコンセントフォームに署名しています。

  2. 新型コロナウイルス感染症コホート向け

    • 対象者はRT-PCRにより検査室でCOVID-19の診断が確認されている

  3. PUIコホートの場合

    • 被験者は医学的評価によれば新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いがあるが、検査機関で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断されていない（結果が未解決、またはRT-PCR検査で陰性である）

除外基準:

  • 被験者または法定代理人が同意する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究室で新型コロナウイルス感染症が確認された患者
対象者はRT-PCRにより検査室でCOVID-19の診断が確認されている
診断テスト：サンプリング
テストは、SARS-CoV-2 タンパク質に対する抗体の検出における INanoBio の自動タンパク質アレイの有用性を検証することです。
新型コロナウイルス感染症が疑われる患者、または感染していないことが確認された患者
被験者は医学的評価によれば新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いがあるが、検査機関で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断されていない（結果が未解決、またはRT-PCR検査で陰性である）
診断テスト：サンプリング
テストは、SARS-CoV-2 タンパク質に対する抗体の検出における INanoBio の自動タンパク質アレイの有用性を検証することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 に感染した個人の血清学的特定
時間枠：学習完了までに平均1年
SARS-CoV-2 に感染した個人と抗体ベースのアッセイを使用していない個人を区別し、時間の関数として抗体レベルを測定します。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症患者の抗体および/または免疫サインを特定する
時間枠：学習完了までに平均1年
重症患者とそうでない患者を区別するための、新型コロナウイルス感染症患者の抗体および/または免疫シグネチャを分析および特定し、どの抗原が血清学的検査に最も有用かを判断します。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

INanoBio Inc.

協力者

TMC HealthCare

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Scott、TMC HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INANO-CV1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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