Undersökning av antikroppar och immunsvar mot SARS-CoV-2-proteiner hos covid-19-patienter (SARS-CoV-2)
23 augusti 2021 uppdaterad av: INanoBio Inc.
En longitudinell, icke-randomiserad studie för att utvärdera användbarheten av INanoBios proteinmatriser för att upptäcka unika antikroppar hos COVID-19-patienter
SARS-CoV-2, viruset som orsakar coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), har negativt påverkat den globala hälsan och kräver mer forskning för att utveckla bättre tester och förbättra sjukdomsbehandlingen.
Syftet med denna forskning är att hjälpa till i testarbetet genom att samla in prover från personer som har diagnostiserats med covid-19 eller misstänks ha covid-19. Prover du tillhandahåller kommer att användas för undersökning av INanoBio för att utveckla ett test för att avgöra när antikroppar mot olika SARS-CoV-2-proteiner kan detekteras.
Upp till cirka 80 försökspersoner i alla åldrar med antingen en misstänkt eller labbbekräftad diagnos av covid-19 kommer att delta i denna forskning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En longitudinell, icke-randomiserad studie för att utvärdera användbarheten av INanoBios proteinmatriser för att detektera unika antikroppar hos COVID-19-patienter.
Att studera genomförbarheten av att använda en viral proteommikroarray för att utvärdera exponeringsstatus, immunitetsstatus, diagnos och prognos för SARS-CoV-2-infektioner under och efter sjukdomsförloppet.
Urvalsstorleken ska omfatta 80 försökspersoner: 40 diagnostiserade med covid-19 och 40 misstänkta för covid-19.
Målet kommer att vara att bedöma antikroppar genom hela patientens sjukdomsförlopp jämfört med kontroller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Natalia Elias Calles, MPH
- Telefonnummer: 5203275461
- E-post: Research@tmcaz.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Rekrytering
- TMC Healthcare
-
Kontakt:
- Natalia Elias Calles, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
COVID-19-testade patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till behandling i studien:
- Försöksperson eller juridiskt ombud förstår förfarandets natur och har undertecknat formuläret för informerat samtycke före studieförfarandet
För COVID-19-kohorten
- Försökspersonen har labbbekräftad diagnos av covid-19 genom RT-PCR
För PUI-kohorten
- Försökspersonen har misstänkt covid-19 enligt medicinsk utvärdering, men har ännu inte labbbekräftad diagnos av covid-19 (resultat utestående, eller har testat negativt med RT-PCR)
Exklusions kriterier:
- Subjektet eller juridiskt ombud vill inte samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med labbbekräftad covid-19
Försökspersonen har labbbekräftad diagnos av covid-19 genom RT-PCR
|
Testet är att validera användbarheten av INanoBios automatiserade proteinmatriser för att detektera antikroppar mot SARS-CoV-2-proteiner.
|
|
Patienter som misstänks ha eller har bekräftats inte ha covid-19
Försökspersonen har misstänkt covid-19 enligt medicinsk utvärdering, men har ännu inte labbbekräftad diagnos av covid-19 (resultat utestående, eller har testat negativt med RT-PCR)
|
Testet är att validera användbarheten av INanoBios automatiserade proteinmatriser för att detektera antikroppar mot SARS-CoV-2-proteiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologisk identifiering av individer som har infekterats med SARS-CoV-2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Skilj individer som har infekterats med SARS-CoV-2 från de som inte har använt antikroppsbaserade analyser och mät antikroppsnivåer som en funktion av tiden
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera antikroppar och/eller immunsignaturer hos COVID-19-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Analysera och identifiera antikropps- och/eller immunsignaturer hos COVID-19-patienter som skiljer patienter med allvarlig sjukdom mot de utan, och avgör vilka antigener som är mest användbara för serologiska tester
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Scott, TMC Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INANO-CV1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .