Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av antikroppar och immunsvar mot SARS-CoV-2-proteiner hos covid-19-patienter (SARS-CoV-2)

23 augusti 2021 uppdaterad av: INanoBio Inc.

En longitudinell, icke-randomiserad studie för att utvärdera användbarheten av INanoBios proteinmatriser för att upptäcka unika antikroppar hos COVID-19-patienter

SARS-CoV-2, viruset som orsakar coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), har negativt påverkat den globala hälsan och kräver mer forskning för att utveckla bättre tester och förbättra sjukdomsbehandlingen.

Syftet med denna forskning är att hjälpa till i testarbetet genom att samla in prover från personer som har diagnostiserats med covid-19 eller misstänks ha covid-19. Prover du tillhandahåller kommer att användas för undersökning av INanoBio för att utveckla ett test för att avgöra när antikroppar mot olika SARS-CoV-2-proteiner kan detekteras.

Upp till cirka 80 försökspersoner i alla åldrar med antingen en misstänkt eller labbbekräftad diagnos av covid-19 kommer att delta i denna forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En longitudinell, icke-randomiserad studie för att utvärdera användbarheten av INanoBios proteinmatriser för att detektera unika antikroppar hos COVID-19-patienter. Att studera genomförbarheten av att använda en viral proteommikroarray för att utvärdera exponeringsstatus, immunitetsstatus, diagnos och prognos för SARS-CoV-2-infektioner under och efter sjukdomsförloppet. Urvalsstorleken ska omfatta 80 försökspersoner: 40 diagnostiserade med covid-19 och 40 misstänkta för covid-19. Målet kommer att vara att bedöma antikroppar genom hela patientens sjukdomsförlopp jämfört med kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVID-19-testade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till behandling i studien:

  1. Försöksperson eller juridiskt ombud förstår förfarandets natur och har undertecknat formuläret för informerat samtycke före studieförfarandet

  2. För COVID-19-kohorten

    • Försökspersonen har labbbekräftad diagnos av covid-19 genom RT-PCR

  3. För PUI-kohorten

    • Försökspersonen har misstänkt covid-19 enligt medicinsk utvärdering, men har ännu inte labbbekräftad diagnos av covid-19 (resultat utestående, eller har testat negativt med RT-PCR)

Exklusions kriterier:

  • Subjektet eller juridiskt ombud vill inte samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med labbbekräftad covid-19
Försökspersonen har labbbekräftad diagnos av covid-19 genom RT-PCR
Diagnostiskt test: Provtagning
Testet är att validera användbarheten av INanoBios automatiserade proteinmatriser för att detektera antikroppar mot SARS-CoV-2-proteiner.
Patienter som misstänks ha eller har bekräftats inte ha covid-19
Försökspersonen har misstänkt covid-19 enligt medicinsk utvärdering, men har ännu inte labbbekräftad diagnos av covid-19 (resultat utestående, eller har testat negativt med RT-PCR)
Diagnostiskt test: Provtagning
Testet är att validera användbarheten av INanoBios automatiserade proteinmatriser för att detektera antikroppar mot SARS-CoV-2-proteiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk identifiering av individer som har infekterats med SARS-CoV-2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Skilj individer som har infekterats med SARS-CoV-2 från de som inte har använt antikroppsbaserade analyser och mät antikroppsnivåer som en funktion av tiden
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera antikroppar och/eller immunsignaturer hos COVID-19-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Analysera och identifiera antikropps- och/eller immunsignaturer hos COVID-19-patienter som skiljer patienter med allvarlig sjukdom mot de utan, och avgör vilka antigener som är mest användbara för serologiska tester
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INanoBio Inc.

Samarbetspartners

TMC HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Scott, TMC HealthCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INANO-CV1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Provtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera