Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av antistoff og immunresponser mot SARS-CoV-2-proteiner hos COVID-19-pasienter (SARS-CoV-2)

23. august 2021 oppdatert av: INanoBio Inc.

En longitudinell, ikke-randomisert studie for å evaluere nytten av INanoBios proteinmatriser for å oppdage unike antistoffer hos COVID-19-pasienter

SARS-CoV-2, viruset som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19), har negativt påvirket global helse og krever mer forskning for å utvikle bedre tester og forbedre sykdomsbehandlingen.

Formålet med denne forskningen er å hjelpe til med testarbeidet ved å samle inn prøver fra personer som har blitt diagnostisert med covid-19 eller mistenkes for å ha covid-19. Prøver du gir vil bli brukt til undersøkelser av INanoBio for å utvikle en test for å bestemme når antistoffer mot ulike SARS-CoV-2-proteiner kan påvises.

Opptil omtrent 80 personer i alle aldre med enten en mistenkt eller laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 vil delta i denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En longitudinell, ikke-randomisert studie for å evaluere nytten av INanoBios proteinmatriser for å oppdage unike antistoffer hos COVID-19-pasienter. Å studere muligheten for å bruke en viral proteommikroarray for å evaluere eksponeringsstatus, immunitetsstatus, diagnose og prognose for SARS-CoV-2-infeksjoner under og etter sykdomsforløpet. Utvalgsstørrelsen skal omfatte 80 personer: 40 diagnostisert med covid-19 og 40 mistenkt for å ha covid-19. Målet vil være å vurdere antistoffer gjennom forsøkspersonens sykdomsforløp sammenlignet med kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • TMC HealthCare
        • Ta kontakt med:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-testede pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for behandling i studien:

  1. Emnet eller juridisk representant forstår prosedyrens natur og har signert skjemaet for informert samtykke før studieprosedyrene

  2. For COVID-19-kohorten

    • Forsøkspersonen har lab-bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR

  3. For PUI-kohorten

    • Personen har mistenkt COVID-19 i henhold til medisinsk evaluering, men har ennå ikke laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 (resultater utestående, eller har testet negativt ved RT-PCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt eller juridisk representant er ikke villig til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lab-bekreftet COVID-19
Forsøkspersonen har lab-bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR
Diagnostisk test: Prøvetaking
Testen er å validere nytten av INanoBios automatiserte proteinmatriser for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2-proteiner.
Pasienter som mistenkes å ha eller er bekreftet å ikke ha covid-19
Personen har mistenkt COVID-19 i henhold til medisinsk evaluering, men har ennå ikke laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 (resultater utestående, eller har testet negativt ved RT-PCR)
Diagnostisk test: Prøvetaking
Testen er å validere nytten av INanoBios automatiserte proteinmatriser for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2-proteiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk identifikasjon av individer som har blitt infisert med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Skille individer som har blitt infisert med SARS-CoV-2 fra de som ikke har brukt antistoffbaserte analyser og mål antistoffnivåer som en funksjon av tid
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser antistoff- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analyser og identifiser antistoff- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-pasienter som skiller pasienter med alvorlig sykdom kontra de uten, og avgjør hvilke antigener som er mest nyttige for serologisk testing
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INanoBio Inc.

Samarbeidspartnere

TMC HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Scott, TMC HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INANO-CV1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere