Undersøkelse av antistoff og immunresponser mot SARS-CoV-2-proteiner hos COVID-19-pasienter (SARS-CoV-2)
23. august 2021 oppdatert av: INanoBio Inc.
En longitudinell, ikke-randomisert studie for å evaluere nytten av INanoBios proteinmatriser for å oppdage unike antistoffer hos COVID-19-pasienter
SARS-CoV-2, viruset som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19), har negativt påvirket global helse og krever mer forskning for å utvikle bedre tester og forbedre sykdomsbehandlingen.
Formålet med denne forskningen er å hjelpe til med testarbeidet ved å samle inn prøver fra personer som har blitt diagnostisert med covid-19 eller mistenkes for å ha covid-19. Prøver du gir vil bli brukt til undersøkelser av INanoBio for å utvikle en test for å bestemme når antistoffer mot ulike SARS-CoV-2-proteiner kan påvises.
Opptil omtrent 80 personer i alle aldre med enten en mistenkt eller laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 vil delta i denne forskningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En longitudinell, ikke-randomisert studie for å evaluere nytten av INanoBios proteinmatriser for å oppdage unike antistoffer hos COVID-19-pasienter.
Å studere muligheten for å bruke en viral proteommikroarray for å evaluere eksponeringsstatus, immunitetsstatus, diagnose og prognose for SARS-CoV-2-infeksjoner under og etter sykdomsforløpet.
Utvalgsstørrelsen skal omfatte 80 personer: 40 diagnostisert med covid-19 og 40 mistenkt for å ha covid-19.
Målet vil være å vurdere antistoffer gjennom forsøkspersonens sykdomsforløp sammenlignet med kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalia Elias Calles, MPH
- Telefonnummer: 5203275461
- E-post: Research@tmcaz.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Rekruttering
- TMC HealthCare
-
Ta kontakt med:
- Natalia Elias Calles, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COVID-19-testede pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for behandling i studien:
- Emnet eller juridisk representant forstår prosedyrens natur og har signert skjemaet for informert samtykke før studieprosedyrene
For COVID-19-kohorten
- Forsøkspersonen har lab-bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR
For PUI-kohorten
- Personen har mistenkt COVID-19 i henhold til medisinsk evaluering, men har ennå ikke laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 (resultater utestående, eller har testet negativt ved RT-PCR)
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant er ikke villig til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lab-bekreftet COVID-19
Forsøkspersonen har lab-bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR
|
Testen er å validere nytten av INanoBios automatiserte proteinmatriser for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2-proteiner.
|
|
Pasienter som mistenkes å ha eller er bekreftet å ikke ha covid-19
Personen har mistenkt COVID-19 i henhold til medisinsk evaluering, men har ennå ikke laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 (resultater utestående, eller har testet negativt ved RT-PCR)
|
Testen er å validere nytten av INanoBios automatiserte proteinmatriser for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2-proteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk identifikasjon av individer som har blitt infisert med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Skille individer som har blitt infisert med SARS-CoV-2 fra de som ikke har brukt antistoffbaserte analyser og mål antistoffnivåer som en funksjon av tid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser antistoff- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Analyser og identifiser antistoff- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-pasienter som skiller pasienter med alvorlig sykdom kontra de uten, og avgjør hvilke antigener som er mest nyttige for serologisk testing
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Scott, TMC HealthCare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INANO-CV1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .