- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465981
Undersøkelse av antistoff og immunresponser mot SARS-CoV-2-proteiner hos COVID-19-pasienter (SARS-CoV-2)
En longitudinell, ikke-randomisert studie for å evaluere nytten av INanoBios proteinmatriser for å oppdage unike antistoffer hos COVID-19-pasienter
SARS-CoV-2, viruset som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19), har negativt påvirket global helse og krever mer forskning for å utvikle bedre tester og forbedre sykdomsbehandlingen.
Formålet med denne forskningen er å hjelpe til med testarbeidet ved å samle inn prøver fra personer som har blitt diagnostisert med covid-19 eller mistenkes for å ha covid-19. Prøver du gir vil bli brukt til undersøkelser av INanoBio for å utvikle en test for å bestemme når antistoffer mot ulike SARS-CoV-2-proteiner kan påvises.
Opptil omtrent 80 personer i alle aldre med enten en mistenkt eller laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 vil delta i denne forskningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalia Elias Calles, MPH
- Telefonnummer: 5203275461
- E-post: Research@tmcaz.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Rekruttering
- TMC HealthCare
-
Ta kontakt med:
- Natalia Elias Calles, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for behandling i studien:
- Emnet eller juridisk representant forstår prosedyrens natur og har signert skjemaet for informert samtykke før studieprosedyrene
For COVID-19-kohorten
- Forsøkspersonen har lab-bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR
For PUI-kohorten
- Personen har mistenkt COVID-19 i henhold til medisinsk evaluering, men har ennå ikke laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 (resultater utestående, eller har testet negativt ved RT-PCR)
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant er ikke villig til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med lab-bekreftet COVID-19
Forsøkspersonen har lab-bekreftet diagnose av COVID-19 ved RT-PCR
|
Testen er å validere nytten av INanoBios automatiserte proteinmatriser for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2-proteiner.
|
Pasienter som mistenkes å ha eller er bekreftet å ikke ha covid-19
Personen har mistenkt COVID-19 i henhold til medisinsk evaluering, men har ennå ikke laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 (resultater utestående, eller har testet negativt ved RT-PCR)
|
Testen er å validere nytten av INanoBios automatiserte proteinmatriser for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2-proteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serologisk identifikasjon av individer som har blitt infisert med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Skille individer som har blitt infisert med SARS-CoV-2 fra de som ikke har brukt antistoffbaserte analyser og mål antistoffnivåer som en funksjon av tid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifiser antistoff- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Analyser og identifiser antistoff- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-pasienter som skiller pasienter med alvorlig sykdom kontra de uten, og avgjør hvilke antigener som er mest nyttige for serologisk testing
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Scott, TMC HealthCare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INANO-CV1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Prøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykesluttForente stater
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketMalariaKongo, Den demokratiske republikken
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAtopisk dermatittHong Kong