Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antistof- og immunresponser på SARS-CoV-2-proteiner hos COVID-19-patienter (SARS-CoV-2)

23. august 2021 opdateret af: INanoBio Inc.

En longitudinel, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af anvendeligheden af ​​INanoBios proteinarrays til påvisning af unikke antistoffer hos COVID-19-patienter

SARS-CoV-2, viruset, der forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), har negativt påvirket global sundhed og kræver mere forskning for at udvikle bedre tests og forbedre sygdomsbehandlingen.

Formålet med denne forskning er at hjælpe med testindsatsen ved at indsamle prøver fra personer, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 eller er mistænkt for at have COVID-19. Prøver, du giver, vil blive brugt til undersøgelse af INanoBio til at udvikle en test for at bestemme, hvornår antistoffer mod forskellige SARS-CoV-2-proteiner kan påvises.

Op til cirka 80 forsøgspersoner i alle aldre med enten en mistænkt eller laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 vil deltage i denne forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En longitudinel, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere nytten af ​​INanoBios proteinarrays til at påvise unikke antistoffer i COVID-19-patienter. At studere gennemførligheden af ​​at bruge et viralt proteom-mikroarray til evaluering af eksponeringsstatus, immunitetsstatus, diagnose og prognose for SARS-CoV-2-infektioner under og efter sygdomsforløbet. Stikprøvestørrelsen skal omfatte 80 forsøgspersoner: 40 diagnosticeret med COVID-19 og 40 mistænkt for at have COVID-19. Målet vil være at vurdere antistoffer gennem forsøgspersonens sygdomsforløb sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 testede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til behandling i undersøgelsen:

  1. Forsøgsperson eller juridisk repræsentant forstår procedurens karakter og har underskrevet subjektets informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurerne

  2. For COVID-19-kohorten

    • Forsøgspersonen har laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 ved RT-PCR

  3. For PUI-kohorten

    • Forsøgspersonen har mistanke om COVID-19 ifølge medicinsk evaluering, men har endnu ikke laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 (udestående resultater eller er testet negativ ved RT-PCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt eller juridisk repræsentant er ikke villig til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lab-bekræftet COVID-19
Forsøgspersonen har laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 ved RT-PCR
Diagnostisk test: Prøveudtagning
Testen skal validere anvendeligheden af ​​INanoBios automatiserede proteinarrays til påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2-proteiner.
Patienter, der mistænkes for at have eller er bekræftet ikke at have COVID-19
Forsøgspersonen har mistanke om COVID-19 ifølge medicinsk evaluering, men har endnu ikke laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 (udestående resultater eller er testet negativ ved RT-PCR)
Diagnostisk test: Prøveudtagning
Testen skal validere anvendeligheden af ​​INanoBios automatiserede proteinarrays til påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2-proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk identifikation af personer, der er blevet inficeret med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Skelne individer, der er blevet inficeret med SARS-CoV-2 fra dem, der ikke har brugt antistofbaserede assays, og mål antistofniveauer som en funktion af tiden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer antistof- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analyser og identificer antistof- og/eller immunsignaturer hos COVID-19-patienter, der adskiller patienter med alvorlig sygdom i forhold til dem uden, og bestem, hvilke antigener der er mest nyttige til serologisk testning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INanoBio Inc.

Samarbejdspartnere

TMC HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Scott, TMC HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INANO-CV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner