Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování protilátek a imunitních odpovědí na proteiny SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19 (SARS-CoV-2)

23. srpna 2021 aktualizováno: INanoBio Inc.

Longitudinální, nerandomizovaná studie k vyhodnocení užitečnosti proteinových polí INanoBio při detekci jedinečných protilátek u pacientů s COVID-19

SARS-CoV-2, virus, který způsobuje onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19), má negativní dopad na globální zdraví a vyžaduje další výzkum, aby se vyvinuly lepší testy a zlepšila se léčba nemocí.

Účelem tohoto výzkumu je pomoci při testovacím úsilí shromažďováním vzorků od lidí, kterým byl diagnostikován COVID-19 nebo je u nich podezření na COVID-19. Vzorky, které poskytnete, použije INanoBio k vývoji testu, který určí, kdy jsou detekovatelné protilátky proti různým proteinům SARS-CoV-2.

Tohoto výzkumu se zúčastní až přibližně 80 subjektů všech věkových kategorií s podezřelou nebo laboratorně potvrzenou diagnózou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální, nerandomizovaná studie k vyhodnocení užitečnosti proteinových polí INanoBio při detekci jedinečných protilátek u pacientů s COVID-19. Studovat proveditelnost využití mikročipu virového proteomu pro hodnocení stavu expozice, stavu imunity, diagnózy a prognózy infekcí SARS-CoV-2 během a po průběhu onemocnění. Velikost vzorku má zahrnovat 80 subjektů: 40 s diagnózou COVID-19 a 40 s podezřením na COVID-19. Cílem bude hodnocení protilátek v průběhu onemocnění subjektu ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natalia Elias Calles, MPH
  • Telefonní číslo: 5203275461
  • E-mail: Research@tmcaz.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti testovaní na COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro léčbu ve studii:

  1. Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí povaze postupu a před zahájením studijních postupů podepsal Formulář informovaného souhlasu subjektu

  2. Pro kohortu COVID-19

    • Subjekt má laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19 pomocí RT-PCR

  3. Pro kohortu PUI

    • Subjekt má podle lékařského posouzení podezření na COVID-19, ale zatím nemá laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19 (výsledky jsou nevyřešené nebo byl testován RT-PCR s negativním výsledkem)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce není ochoten dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s laboratorně potvrzeným COVID-19
Subjekt má laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19 pomocí RT-PCR
Diagnostický test: Vzorkování
Test má ověřit užitečnost automatizovaných proteinových polí INanoBio při detekci protilátek proti proteinům SARS-CoV-2.
Pacienti, u kterých existuje podezření na COVID-19 nebo se u nich potvrdilo, že nemají COVID-19
Subjekt má podle lékařského posouzení podezření na COVID-19, ale zatím nemá laboratorně potvrzenou diagnózu COVID-19 (výsledky jsou nevyřešené nebo byl testován RT-PCR s negativním výsledkem)
Diagnostický test: Vzorkování
Test má ověřit užitečnost automatizovaných proteinových polí INanoBio při detekci protilátek proti proteinům SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická identifikace jedinců, kteří byli infikováni SARS-CoV-2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozlišujte jednotlivce, kteří byli infikováni SARS-CoV-2, od těch, kteří nepoužívají testy na bázi protilátek, a měřte hladiny protilátek jako funkci času
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte protilátky a/nebo imunitní signatury u pacientů s COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analyzujte a identifikujte protilátky a/nebo imunitní signatury u pacientů s COVID-19, které odlišují pacienty se závažným onemocněním od pacientů bez, a určete, které antigeny jsou nejužitečnější pro sérologické testování
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INanoBio Inc.

Spolupracovníci

TMC HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Scott, TMC HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INANO-CV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit