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Indagine sulle risposte anticorpali e immunitarie alle proteine ​​​​SARS-CoV-2 nei pazienti COVID-19 (SARS-CoV-2)

23 agosto 2021 aggiornato da: INanoBio Inc.

Uno studio longitudinale e non randomizzato per valutare l'utilità degli array proteici di INanoBio nel rilevamento di anticorpi unici nei pazienti COVID-19

SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ha avuto un impatto negativo sulla salute globale e richiede più ricerca per sviluppare test migliori e migliorare il trattamento della malattia.

Lo scopo di questa ricerca è aiutare nello sforzo di test raccogliendo campioni da persone a cui è stato diagnosticato il COVID-19 o si sospetta che abbiano il COVID-19. I campioni forniti verranno utilizzati a livello investigativo da INanoBio per sviluppare un test per determinare quando gli anticorpi contro varie proteine ​​SARS-CoV-2 sono rilevabili.

Fino a circa 80 soggetti di tutte le età con una diagnosi sospetta o confermata in laboratorio di COVID-19 prenderanno parte a questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio longitudinale e non randomizzato per valutare l'utilità degli array proteici di INanoBio nel rilevare anticorpi unici nei pazienti COVID-19. Studiare la fattibilità dell'utilizzo di un microarray di proteoma virale per valutare lo stato di esposizione, lo stato di immunità, la diagnosi e la prognosi delle infezioni da SARS-CoV-2 durante e dopo il decorso della malattia. La dimensione del campione deve includere 80 soggetti: 40 con diagnosi di COVID-19 e 40 sospettati di avere COVID-19. L'obiettivo sarà quello di valutare gli anticorpi durante il decorso della malattia del soggetto rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalia Elias Calles, MPH
  • Numero di telefono: 5203275461
  • Email: Research@tmcaz.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • TMC Healthcare
        • Contatto:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti testati per COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo al trattamento nello studio:

  1. Il soggetto o il rappresentante legale comprende la natura della procedura e ha firmato il modulo di consenso informato del soggetto prima delle procedure di studio

  2. Per la coorte COVID-19

    • Il soggetto ha una diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 mediante RT-PCR

  3. Per la coorte PUI

    • Il soggetto ha il sospetto di COVID-19 in base alla valutazione medica, ma non ha ancora una diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 (risultati eccezionali o è risultato negativo mediante RT-PCR)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto o legale rappresentante non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio
Il soggetto ha una diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 mediante RT-PCR
Test diagnostico: Campionamento
Il test serve a convalidare l'utilità degli array proteici automatizzati di INanoBio nel rilevare gli anticorpi contro le proteine ​​SARS-CoV-2.
Pazienti sospettati di avere o di cui è confermata la presenza di COVID-19
Il soggetto ha il sospetto di COVID-19 in base alla valutazione medica, ma non ha ancora una diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 (risultati eccezionali o è risultato negativo mediante RT-PCR)
Test diagnostico: Campionamento
Il test serve a convalidare l'utilità degli array proteici automatizzati di INanoBio nel rilevare gli anticorpi contro le proteine ​​SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione sierologica di individui che sono stati infettati da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distinguere le persone che sono state infettate da SARS-CoV-2 da quelle che non hanno utilizzato test basati su anticorpi e misurare i livelli di anticorpi in funzione del tempo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le firme anticorpali e/o immunitarie nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analizza e identifica le firme anticorpali e/o immunitarie nei pazienti COVID-19 che differenziano i pazienti con malattia grave rispetto a quelli senza e determinano quali antigeni sono più utili per i test sierologici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INanoBio Inc.

Collaboratori

TMC HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Scott, TMC Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INANO-CV1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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