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Investigação de anticorpos e respostas imunes às proteínas SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 (SARS-CoV-2)

23 de agosto de 2021 atualizado por: INanoBio Inc.

Um estudo longitudinal e não randomizado para avaliar a utilidade dos arranjos de proteínas do INanoBio na detecção de anticorpos únicos em pacientes com COVID-19

O SARS-CoV-2, o vírus que causa a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), impactou negativamente a saúde global e requer mais pesquisas para desenvolver melhores testes e melhorar o tratamento da doença.

O objetivo desta pesquisa é ajudar no esforço de teste, coletando amostras de pessoas que foram diagnosticadas com COVID-19 ou suspeitas de ter COVID-19. As amostras que você fornecer serão usadas investigativamente pelo INanoBio para desenvolver um teste para determinar quando os anticorpos contra várias proteínas SARS-CoV-2 são detectáveis.

Até aproximadamente 80 indivíduos de todas as idades com diagnóstico suspeito ou confirmado por laboratório de COVID-19 participarão desta pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo longitudinal e não randomizado para avaliar a utilidade das matrizes de proteínas do INanoBio na detecção de anticorpos únicos em pacientes com COVID-19. Estudar a viabilidade de utilizar um microarranjo de proteoma viral para avaliar o estado de exposição, estado de imunidade, diagnóstico e prognóstico de infecções por SARS-CoV-2 durante e após o curso da doença. O tamanho da amostra deve incluir 80 indivíduos: 40 diagnosticados com COVID-19 e 40 com suspeita de COVID-19. O objetivo será avaliar os anticorpos ao longo do curso da doença do sujeito em comparação com os controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natalia Elias Calles, MPH
  • Número de telefone: 5203275461
  • E-mail: Research@tmcaz.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • TMC HealthCare
        • Contato:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes testados para COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para tratamento no estudo:

  1. O sujeito ou representante legal entende a natureza do procedimento e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes dos procedimentos do estudo

  2. Para a Coorte COVID-19

    • Sujeito tem diagnóstico confirmado em laboratório de COVID-19 por RT-PCR

  3. Para a coorte PUI

    • Sujeito tem suspeita de COVID-19 de acordo com avaliação médica, mas ainda não tem diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 (resultados pendentes ou teste negativo por RT-PCR)

Critério de exclusão:

  • Sujeito ou representante legal não disposto a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19 confirmado por laboratório
Sujeito tem diagnóstico confirmado em laboratório de COVID-19 por RT-PCR
Teste de diagnostico: Amostragem
O teste é para validar a utilidade das matrizes de proteínas automatizadas do INanoBio na detecção de anticorpos contra as proteínas SARS-CoV-2.
Pacientes com suspeita ou confirmação de não ter COVID-19
Sujeito tem suspeita de COVID-19 de acordo com avaliação médica, mas ainda não tem diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 (resultados pendentes ou teste negativo por RT-PCR)
Teste de diagnostico: Amostragem
O teste é para validar a utilidade das matrizes de proteínas automatizadas do INanoBio na detecção de anticorpos contra as proteínas SARS-CoV-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação sorológica de indivíduos que foram infectados com SARS-CoV-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Distinguir os indivíduos que foram infectados com SARS-CoV-2 daqueles que não o fizeram usando ensaios baseados em anticorpos e mede os níveis de anticorpos em função do tempo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique anticorpos e/ou assinaturas imunológicas em pacientes com COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Analisar e identificar anticorpos e/ou assinaturas imunológicas em pacientes com COVID-19 que diferenciam pacientes com doença grave daqueles sem, e determinam quais antígenos são mais úteis para testes sorológicos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

INanoBio Inc.

Colaboradores

TMC HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Scott, TMC HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INANO-CV1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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