- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04465981
Enquête sur les anticorps et les réponses immunitaires aux protéines du SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19 (SARS-CoV-2)
Une étude longitudinale non randomisée pour évaluer l'utilité des réseaux de protéines d'INanoBio dans la détection d'anticorps uniques chez les patients COVID-19
Le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), a eu un impact négatif sur la santé mondiale et nécessite davantage de recherches pour développer de meilleurs tests et améliorer le traitement de la maladie.
Le but de cette recherche est d'aider à l'effort de test en recueillant des échantillons de personnes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 ou sont soupçonnées d'avoir le COVID-19. Les échantillons que vous fournissez seront utilisés à des fins expérimentales par INanoBio pour développer un test permettant de déterminer quand les anticorps dirigés contre diverses protéines du SRAS-CoV-2 sont détectables.
Jusqu'à environ 80 sujets de tous âges avec un diagnostic suspecté ou confirmé en laboratoire de COVID-19 participeront à cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia Elias Calles, MPH
- Numéro de téléphone: 5203275461
- E-mail: Research@tmcaz.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- TMC HealthCare
-
Contact:
- Natalia Elias Calles, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible au traitement dans l'étude :
- Le sujet ou le représentant légal comprend la nature de la procédure et a signé le formulaire de consentement éclairé du sujet avant les procédures d'étude
Pour la cohorte COVID-19
- Le sujet a un diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire par RT-PCR
Pour la cohorte PUI
- Le sujet a suspecté COVID-19 selon l'évaluation médicale, mais n'a pas encore de diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 (résultats exceptionnels, ou a été testé négatif par RT-PCR)
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou le représentant légal ne veut pas consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de COVID-19 confirmé en laboratoire
Le sujet a un diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire par RT-PCR
|
Le test vise à valider l'utilité des réseaux de protéines automatisés d'INanoBio dans la détection des anticorps contre les protéines du SRAS-CoV-2.
|
Patients suspectés d'avoir ou confirmés ne pas avoir le COVID-19
Le sujet a suspecté COVID-19 selon l'évaluation médicale, mais n'a pas encore de diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 (résultats exceptionnels, ou a été testé négatif par RT-PCR)
|
Le test vise à valider l'utilité des réseaux de protéines automatisés d'INanoBio dans la détection des anticorps contre les protéines du SRAS-CoV-2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification sérologique des personnes infectées par le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Distinguer les personnes qui ont été infectées par le SRAS-CoV-2 de celles qui n'ont pas utilisé de tests basés sur les anticorps et mesurer les niveaux d'anticorps en fonction du temps
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identifier les signatures anticorps et/ou immunitaires chez les patients COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Analyser et identifier les anticorps et/ou les signatures immunitaires chez les patients COVID-19 qui différencient les patients atteints d'une maladie grave de ceux qui n'en sont pas atteints, et déterminer quels antigènes sont les plus utiles pour les tests sérologiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Scott, TMC HealthCare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INANO-CV1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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