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Enquête sur les anticorps et les réponses immunitaires aux protéines du SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de COVID-19 (SARS-CoV-2)

23 août 2021 mis à jour par: INanoBio Inc.

Une étude longitudinale non randomisée pour évaluer l'utilité des réseaux de protéines d'INanoBio dans la détection d'anticorps uniques chez les patients COVID-19

Le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), a eu un impact négatif sur la santé mondiale et nécessite davantage de recherches pour développer de meilleurs tests et améliorer le traitement de la maladie.

Le but de cette recherche est d'aider à l'effort de test en recueillant des échantillons de personnes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 ou sont soupçonnées d'avoir le COVID-19. Les échantillons que vous fournissez seront utilisés à des fins expérimentales par INanoBio pour développer un test permettant de déterminer quand les anticorps dirigés contre diverses protéines du SRAS-CoV-2 sont détectables.

Jusqu'à environ 80 sujets de tous âges avec un diagnostic suspecté ou confirmé en laboratoire de COVID-19 participeront à cette recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude longitudinale non randomisée pour évaluer l'utilité des réseaux de protéines d'INanoBio dans la détection d'anticorps uniques chez les patients COVID-19. Étudier la faisabilité de l'utilisation d'un microréseau de protéomes viraux pour évaluer le statut d'exposition, le statut immunitaire, le diagnostic et le pronostic des infections par le SRAS-CoV-2 pendant et après l'évolution de la maladie. La taille de l'échantillon doit inclure 80 sujets : 40 diagnostiqués avec le COVID-19 et 40 suspectés d'avoir le COVID-19. L'objectif sera d'évaluer les anticorps tout au long de l'évolution de la maladie du sujet par rapport aux témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natalia Elias Calles, MPH
  • Numéro de téléphone: 5203275461
  • E-mail: Research@tmcaz.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • TMC HealthCare
        • Contact:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients testés COVID-19

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible au traitement dans l'étude :

  1. Le sujet ou le représentant légal comprend la nature de la procédure et a signé le formulaire de consentement éclairé du sujet avant les procédures d'étude

  2. Pour la cohorte COVID-19

    • Le sujet a un diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire par RT-PCR

  3. Pour la cohorte PUI

    • Le sujet a suspecté COVID-19 selon l'évaluation médicale, mais n'a pas encore de diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 (résultats exceptionnels, ou a été testé négatif par RT-PCR)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ou le représentant légal ne veut pas consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de COVID-19 confirmé en laboratoire
Le sujet a un diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire par RT-PCR
Test diagnostique: Échantillonnage
Le test vise à valider l'utilité des réseaux de protéines automatisés d'INanoBio dans la détection des anticorps contre les protéines du SRAS-CoV-2.
Patients suspectés d'avoir ou confirmés ne pas avoir le COVID-19
Le sujet a suspecté COVID-19 selon l'évaluation médicale, mais n'a pas encore de diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 (résultats exceptionnels, ou a été testé négatif par RT-PCR)
Test diagnostique: Échantillonnage
Le test vise à valider l'utilité des réseaux de protéines automatisés d'INanoBio dans la détection des anticorps contre les protéines du SRAS-CoV-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification sérologique des personnes infectées par le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Distinguer les personnes qui ont été infectées par le SRAS-CoV-2 de celles qui n'ont pas utilisé de tests basés sur les anticorps et mesurer les niveaux d'anticorps en fonction du temps
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les signatures anticorps et/ou immunitaires chez les patients COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Analyser et identifier les anticorps et/ou les signatures immunitaires chez les patients COVID-19 qui différencient les patients atteints d'une maladie grave de ceux qui n'en sont pas atteints, et déterminer quels antigènes sont les plus utiles pour les tests sérologiques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INanoBio Inc.

Collaborateurs

TMC HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Scott, TMC HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INANO-CV1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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