Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антител и иммунного ответа на белки SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19 (SARS-CoV-2)

23 августа 2021 г. обновлено: INanoBio Inc.

Продольное нерандомизированное исследование по оценке полезности белковых массивов INanoBio для обнаружения уникальных антител у пациентов с COVID-19

SARS-CoV-2, вирус, вызывающий коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), негативно повлиял на глобальное здравоохранение и требует дополнительных исследований для разработки более качественных тестов и улучшения лечения заболеваний.

Цель этого исследования — помочь в тестировании путем сбора образцов от людей, у которых был диагностирован COVID-19 или у которых подозревается наличие COVID-19. Предоставленные вами образцы будут использованы INanoBio для проведения исследований для разработки теста, определяющего, когда обнаруживаются антитела против различных белков SARS-CoV-2.

В этом исследовании примут участие примерно 80 человек всех возрастов с подозрением или лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное нерандомизированное исследование для оценки полезности массивов белков INanoBio для обнаружения уникальных антител у пациентов с COVID-19. Изучить возможность использования вирусного протеомного микрочипа для оценки статуса воздействия, статуса иммунитета, диагностики и прогноза инфекций SARS-CoV-2 во время и после течения болезни. Размер выборки должен включать 80 субъектов: 40 с диагнозом COVID-19 и 40 с подозрением на COVID-19. Цель будет заключаться в оценке антител на протяжении всего течения болезни субъекта по сравнению с контролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalia Elias Calles, MPH
  • Номер телефона: 5203275461
  • Электронная почта: Research@tmcaz.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • TMC HealthCare
        • Контакт:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тестом на COVID-19

Описание

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на лечение в исследовании:

  1. Субъект или законный представитель понимает характер процедуры и подписал форму информированного согласия субъекта перед процедурами исследования.

  2. Для когорты COVID-19

    • Субъект имеет лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР.

  3. Для когорты PUI

    • Субъект заподозрил COVID-19 согласно медицинскому обследованию, но у него еще нет лабораторно подтвержденного диагноза COVID-19 (результаты не получены или результат теста ОТ-ПЦР отрицательный).

Критерий исключения:

  • Субъект или законный представитель не желает давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с лабораторно подтвержденным COVID-19
Субъект имеет лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР.
Диагностический тест: Выборка
Тест предназначен для проверки полезности автоматизированных белковых массивов INanoBio для обнаружения антител против белков SARS-CoV-2.
Пациенты с подозрением на наличие или отсутствием COVID-19
Субъект заподозрил COVID-19 согласно медицинскому обследованию, но у него еще нет лабораторно подтвержденного диагноза COVID-19 (результаты не получены или результат теста ОТ-ПЦР отрицательный).
Диагностический тест: Выборка
Тест предназначен для проверки полезности автоматизированных белковых массивов INanoBio для обнаружения антител против белков SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологическая идентификация лиц, инфицированных SARS-CoV-2
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Отличать людей, инфицированных SARS-CoV-2, от тех, кто не использует анализы на основе антител, и измерять уровни антител в зависимости от времени.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление антител и/или иммунных сигнатур у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Анализировать и идентифицировать антитела и/или иммунные сигнатуры у пациентов с COVID-19, чтобы отличить пациентов с тяжелым заболеванием от пациентов без такового, а также определить, какие антигены наиболее полезны для серологического тестирования.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INanoBio Inc.

Соавторы

TMC HealthCare

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Scott, TMC HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INANO-CV1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Выборка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться