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COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 단백질에 대한 항체 및 면역 반응 조사 (SARS-CoV-2)

2021년 8월 23일 업데이트: INanoBio Inc.

COVID-19 환자에서 고유한 항체를 검출하는 데 있어서 INanoBio의 단백질 어레이의 유용성을 평가하기 위한 종단적 비무작위 연구

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2는 전 세계 보건에 부정적인 영향을 미쳤으며 더 나은 테스트를 개발하고 질병 치료를 개선하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 COVID-19 진단을 받았거나 COVID-19가 의심되는 사람들로부터 샘플을 수집하여 테스트 노력을 지원하는 것입니다. 귀하가 제공한 샘플은 INanoBio에서 다양한 SARS-CoV-2 단백질에 대한 항체가 검출 가능한 시기를 결정하는 테스트를 개발하기 위해 조사에 사용됩니다.

COVID-19 진단이 의심되거나 실험실에서 확인된 모든 연령대의 최대 약 80명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 환자의 고유한 항체를 검출하는 데 있어 INanoBio의 단백질 어레이의 유용성을 평가하기 위한 종단적 비무작위 연구입니다. 질병 경과 중 및 경과 후 SARS-CoV-2 감염의 노출 상태, 면역 상태, 진단 및 예후를 평가하기 위해 바이러스 프로테옴 마이크로어레이 활용 가능성을 연구합니다. 표본 크기는 80명의 피험자를 포함하는 것입니다: COVID-19 진단을 받은 40명과 COVID-19가 의심되는 40명. 목표는 대조군과 비교하여 피험자의 질병 경과 전반에 걸쳐 항체를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natalia Elias Calles, MPH
  • 전화번호: 5203275461
  • 이메일: Research@tmcaz.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • TMC HealthCare
        • 연락하다:
          • Natalia Elias Calles, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COVID-19 테스트 환자

설명

포함 기준:

피험자는 연구에서 치료를 받을 수 있는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자 또는 법적 대리인은 절차의 성격을 이해하고 연구 절차 전에 피험자 동의서에 서명했습니다.

  2. COVID-19 코호트의 경우

    • 피험자는 RT-PCR을 통해 실험실에서 COVID-19 진단을 확인했습니다.

  3. PUI 코호트의 경우

    • 피험자는 의학적 평가에 따라 COVID-19를 의심했지만 아직 실험실에서 COVID-19 진단을 확인하지 않았습니다(결과가 우수하거나 RT-PCR에 의해 음성으로 테스트됨).

제외 기준:

  • 동의하지 않는 대상자 또는 법정대리인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험실에서 COVID-19 확진을 받은 환자
피험자는 RT-PCR을 통해 실험실에서 COVID-19 진단을 확인했습니다.
진단 검사: 견본 추출
테스트는 SARS-CoV-2 단백질에 대한 항체를 검출하는 데 있어 INanoBio의 자동 단백질 어레이의 유용성을 검증하기 위한 것입니다.
코로나19 의심환자 또는 확진환자
피험자는 의학적 평가에 따라 COVID-19를 의심했지만 아직 실험실에서 COVID-19 진단을 확인하지 않았습니다(결과가 우수하거나 RT-PCR에 의해 음성으로 테스트됨).
진단 검사: 견본 추출
테스트는 SARS-CoV-2 단백질에 대한 항체를 검출하는 데 있어 INanoBio의 자동 단백질 어레이의 유용성을 검증하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 감염된 개인의 혈청학적 식별
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SARS-CoV-2에 감염된 개인과 항체 기반 분석을 사용하지 않은 개인을 구별하고 시간의 함수로 항체 수준을 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 환자의 항체 및/또는 면역 시그니처 식별
기간: 학업 수료까지 평균 1년
중증 질환이 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별하는 COVID-19 환자의 항체 및/또는 면역 시그니처를 분석 및 식별하고 혈청 검사에 가장 유용한 항원을 결정합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INanoBio Inc.

협력자

TMC HealthCare

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Scott, TMC HealthCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INANO-CV1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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