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Untersuchung von Antikörper- und Immunantworten auf SARS-CoV-2-Proteine ​​bei COVID-19-Patienten (SARS-CoV-2)

23. August 2021 aktualisiert von: INanoBio Inc.

Eine nicht randomisierte Längsschnittstudie zur Bewertung des Nutzens der Protein-Arrays von INanoBio beim Nachweis einzigartiger Antikörper bei COVID-19-Patienten

SARS-CoV-2, das Virus, das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, hat sich negativ auf die globale Gesundheit ausgewirkt und erfordert mehr Forschung, um bessere Tests zu entwickeln und die Behandlung von Krankheiten zu verbessern.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Testbemühungen zu unterstützen, indem Proben von Personen gesammelt werden, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie an COVID-19 erkrankt sind. Die von Ihnen bereitgestellten Proben werden von INanoBio zu Forschungszwecken verwendet, um einen Test zu entwickeln, mit dem festgestellt werden kann, wann Antikörper gegen verschiedene SARS-CoV-2-Proteine ​​nachweisbar sind.

An dieser Forschung werden bis zu etwa 80 Probanden jeden Alters mit einer vermuteten oder im Labor bestätigten Diagnose von COVID-19 teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte Längsschnittstudie zur Bewertung des Nutzens der Proteinarrays von INanoBio beim Nachweis einzigartiger Antikörper bei COVID-19-Patienten. Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung eines viralen Proteom-Microarrays zur Bewertung des Expositionsstatus, des Immunitätsstatus, der Diagnose und der Prognose von SARS-CoV-2-Infektionen während und nach dem Krankheitsverlauf. Die Stichprobengröße soll 80 Probanden umfassen: 40 mit der Diagnose COVID-19 und 40 mit Verdacht auf COVID-19. Das Ziel besteht darin, die Antikörper während des gesamten Krankheitsverlaufs des Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COVID-19-getestete Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Behandlung in der Studie in Frage zu kommen:

  1. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter versteht die Art des Verfahrens und hat vor Beginn des Studienverfahrens das Formular zur Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnet

  2. Für die COVID-19-Kohorte

    • Der Proband hat eine im Labor durch RT-PCR bestätigte Diagnose von COVID-19

  3. Für die PUI-Kohorte

    • Der Proband hat laut medizinischer Untersuchung einen Verdacht auf COVID-19, hat jedoch noch keine im Labor bestätigte Diagnose von COVID-19 (Ergebnisse stehen noch aus oder der Test wurde mittels RT-PCR negativ getestet).

Ausschlusskriterien:

  • Betreff oder gesetzlicher Vertreter sind nicht bereit, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit laborbestätigtem COVID-19
Der Proband hat eine im Labor durch RT-PCR bestätigte Diagnose von COVID-19
Diagnosetest: Probenahme
Der Test soll den Nutzen der automatisierten Protein-Arrays von INanoBio beim Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine ​​validieren.
Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bestätigt wurde, dass sie nicht an COVID-19 erkrankt sind
Der Proband hat laut medizinischer Untersuchung einen Verdacht auf COVID-19, hat jedoch noch keine im Labor bestätigte Diagnose von COVID-19 (Ergebnisse stehen noch aus oder der Test wurde mittels RT-PCR negativ getestet).
Diagnosetest: Probenahme
Der Test soll den Nutzen der automatisierten Protein-Arrays von INanoBio beim Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine ​​validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Identifizierung von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterscheiden Sie Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, von Personen, die keine antikörperbasierten Tests durchgeführt haben, und messen Sie die Antikörperspiegel als Funktion der Zeit
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Antikörper- und/oder Immunsignaturen bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Analysieren und identifizieren Sie Antikörper- und/oder Immunsignaturen bei COVID-19-Patienten, die Patienten mit schwerer Erkrankung von denen ohne schwere Erkrankung unterscheiden, und bestimmen Sie, welche Antigene für serologische Tests am nützlichsten sind
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INanoBio Inc.

Mitarbeiter

TMC HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Scott, TMC HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INANO-CV1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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