- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04465981
Untersuchung von Antikörper- und Immunantworten auf SARS-CoV-2-Proteine bei COVID-19-Patienten (SARS-CoV-2)
Eine nicht randomisierte Längsschnittstudie zur Bewertung des Nutzens der Protein-Arrays von INanoBio beim Nachweis einzigartiger Antikörper bei COVID-19-Patienten
SARS-CoV-2, das Virus, das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, hat sich negativ auf die globale Gesundheit ausgewirkt und erfordert mehr Forschung, um bessere Tests zu entwickeln und die Behandlung von Krankheiten zu verbessern.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Testbemühungen zu unterstützen, indem Proben von Personen gesammelt werden, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie an COVID-19 erkrankt sind. Die von Ihnen bereitgestellten Proben werden von INanoBio zu Forschungszwecken verwendet, um einen Test zu entwickeln, mit dem festgestellt werden kann, wann Antikörper gegen verschiedene SARS-CoV-2-Proteine nachweisbar sind.
An dieser Forschung werden bis zu etwa 80 Probanden jeden Alters mit einer vermuteten oder im Labor bestätigten Diagnose von COVID-19 teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalia Elias Calles, MPH
- Telefonnummer: 5203275461
- E-Mail: Research@tmcaz.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Rekrutierung
- TMC HealthCare
-
Kontakt:
- Natalia Elias Calles, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Behandlung in der Studie in Frage zu kommen:
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter versteht die Art des Verfahrens und hat vor Beginn des Studienverfahrens das Formular zur Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnet
Für die COVID-19-Kohorte
- Der Proband hat eine im Labor durch RT-PCR bestätigte Diagnose von COVID-19
Für die PUI-Kohorte
- Der Proband hat laut medizinischer Untersuchung einen Verdacht auf COVID-19, hat jedoch noch keine im Labor bestätigte Diagnose von COVID-19 (Ergebnisse stehen noch aus oder der Test wurde mittels RT-PCR negativ getestet).
Ausschlusskriterien:
- Betreff oder gesetzlicher Vertreter sind nicht bereit, zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit laborbestätigtem COVID-19
Der Proband hat eine im Labor durch RT-PCR bestätigte Diagnose von COVID-19
|
Der Test soll den Nutzen der automatisierten Protein-Arrays von INanoBio beim Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine validieren.
|
Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bestätigt wurde, dass sie nicht an COVID-19 erkrankt sind
Der Proband hat laut medizinischer Untersuchung einen Verdacht auf COVID-19, hat jedoch noch keine im Labor bestätigte Diagnose von COVID-19 (Ergebnisse stehen noch aus oder der Test wurde mittels RT-PCR negativ getestet).
|
Der Test soll den Nutzen der automatisierten Protein-Arrays von INanoBio beim Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine validieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serologische Identifizierung von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Unterscheiden Sie Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, von Personen, die keine antikörperbasierten Tests durchgeführt haben, und messen Sie die Antikörperspiegel als Funktion der Zeit
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie Antikörper- und/oder Immunsignaturen bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Analysieren und identifizieren Sie Antikörper- und/oder Immunsignaturen bei COVID-19-Patienten, die Patienten mit schwerer Erkrankung von denen ohne schwere Erkrankung unterscheiden, und bestimmen Sie, welche Antigene für serologische Tests am nützlichsten sind
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Scott, TMC HealthCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INANO-CV1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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