Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar antilichaam- en immuunresponsen op SARS-CoV-2-eiwitten bij COVID-19-patiënten (SARS-CoV-2)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: INanoBio Inc.

Een longitudinaal, niet-gerandomiseerd onderzoek om het nut van de INanoBio's eiwitarrays bij het detecteren van unieke antilichamen bij COVID-19-patiënten te evalueren

SARS-CoV-2, het virus dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt, heeft een negatieve invloed op de wereldwijde gezondheid en vereist meer onderzoek om betere tests te ontwikkelen en de behandeling van ziekten te verbeteren.

Het doel van dit onderzoek is om te helpen bij de testinspanning door monsters te verzamelen van mensen bij wie COVID-19 is vastgesteld of waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben. Monsters die u verstrekt, zullen door INanoBio voor onderzoek worden gebruikt om een ​​test te ontwikkelen om te bepalen wanneer antilichamen tegen verschillende SARS-CoV-2-eiwitten detecteerbaar zijn.

Aan dit onderzoek zullen maximaal ongeveer 80 proefpersonen van alle leeftijden deelnemen met een vermoedelijke of door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een longitudinaal, niet-gerandomiseerd onderzoek om het nut te evalueren van de eiwitarrays van INanoBio bij het detecteren van unieke antilichamen bij COVID-19-patiënten. De haalbaarheid bestuderen van het gebruik van een viraal proteoom-microarray voor het evalueren van de blootstellingsstatus, immuniteitsstatus, diagnose en prognose van SARS-CoV-2-infecties tijdens en na het ziekteverloop. De steekproefomvang moet 80 proefpersonen omvatten: 40 gediagnosticeerd met COVID-19 en 40 verdacht van COVID-19. Het doel zal zijn om antilichamen gedurende het ziekteverloop van de proefpersoon te beoordelen in vergelijking met controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • TMC HealthCare
        • Contact:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19 geteste patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor behandeling in het onderzoek:

  1. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger begrijpt de aard van de procedure en heeft voorafgaand aan de onderzoeksprocedures het Informed Consent-formulier voor proefpersonen ondertekend

  2. Voor het COVID-19-cohort

    • Proefpersoon heeft een door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 door middel van RT-PCR

  3. Voor het PUI-cohort

    • Proefpersoon vermoedt COVID-19 volgens medische evaluatie, maar heeft nog geen door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 (uitstekende resultaten, of is negatief getest door RT-PCR)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger niet bereid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met door het laboratorium bevestigd COVID-19
Proefpersoon heeft een door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 door middel van RT-PCR
Diagnostische toets: Bemonstering
Test is om het nut van INanoBio's geautomatiseerde eiwitarrays te valideren bij het detecteren van antilichamen tegen SARS-CoV-2-eiwitten.
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben of waarvan is vastgesteld dat ze geen COVID-19 hebben
Proefpersoon vermoedt COVID-19 volgens medische evaluatie, maar heeft nog geen door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 (uitstekende resultaten, of is negatief getest door RT-PCR)
Diagnostische toets: Bemonstering
Test is om het nut van INanoBio's geautomatiseerde eiwitarrays te valideren bij het detecteren van antilichamen tegen SARS-CoV-2-eiwitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische identificatie van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderscheid individuen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 van degenen die geen op antilichamen gebaseerde assays hebben gebruikt en meet antilichaamniveaus als een functie van de tijd
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer antilichaam- en/of immuunhandtekeningen bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Analyseer en identificeer antilichaam- en/of immuunhandtekeningen bij COVID-19-patiënten die onderscheid maken tussen patiënten met een ernstige ziekte en patiënten zonder, en bepaal welke antigenen het nuttigst zijn voor serologische tests
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INanoBio Inc.

Medewerkers

TMC HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Scott, TMC HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INANO-CV1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren