Onderzoek naar antilichaam- en immuunresponsen op SARS-CoV-2-eiwitten bij COVID-19-patiënten (SARS-CoV-2)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: INanoBio Inc.
Een longitudinaal, niet-gerandomiseerd onderzoek om het nut van de INanoBio's eiwitarrays bij het detecteren van unieke antilichamen bij COVID-19-patiënten te evalueren
SARS-CoV-2, het virus dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt, heeft een negatieve invloed op de wereldwijde gezondheid en vereist meer onderzoek om betere tests te ontwikkelen en de behandeling van ziekten te verbeteren.
Het doel van dit onderzoek is om te helpen bij de testinspanning door monsters te verzamelen van mensen bij wie COVID-19 is vastgesteld of waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben. Monsters die u verstrekt, zullen door INanoBio voor onderzoek worden gebruikt om een test te ontwikkelen om te bepalen wanneer antilichamen tegen verschillende SARS-CoV-2-eiwitten detecteerbaar zijn.
Aan dit onderzoek zullen maximaal ongeveer 80 proefpersonen van alle leeftijden deelnemen met een vermoedelijke of door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een longitudinaal, niet-gerandomiseerd onderzoek om het nut te evalueren van de eiwitarrays van INanoBio bij het detecteren van unieke antilichamen bij COVID-19-patiënten.
De haalbaarheid bestuderen van het gebruik van een viraal proteoom-microarray voor het evalueren van de blootstellingsstatus, immuniteitsstatus, diagnose en prognose van SARS-CoV-2-infecties tijdens en na het ziekteverloop.
De steekproefomvang moet 80 proefpersonen omvatten: 40 gediagnosticeerd met COVID-19 en 40 verdacht van COVID-19.
Het doel zal zijn om antilichamen gedurende het ziekteverloop van de proefpersoon te beoordelen in vergelijking met controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natalia Elias Calles, MPH
- Telefoonnummer: 5203275461
- E-mail: Research@tmcaz.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Werving
- TMC HealthCare
-
Contact:
- Natalia Elias Calles, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
COVID-19 geteste patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor behandeling in het onderzoek:
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger begrijpt de aard van de procedure en heeft voorafgaand aan de onderzoeksprocedures het Informed Consent-formulier voor proefpersonen ondertekend
Voor het COVID-19-cohort
- Proefpersoon heeft een door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 door middel van RT-PCR
Voor het PUI-cohort
- Proefpersoon vermoedt COVID-19 volgens medische evaluatie, maar heeft nog geen door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 (uitstekende resultaten, of is negatief getest door RT-PCR)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met door het laboratorium bevestigd COVID-19
Proefpersoon heeft een door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 door middel van RT-PCR
|
Test is om het nut van INanoBio's geautomatiseerde eiwitarrays te valideren bij het detecteren van antilichamen tegen SARS-CoV-2-eiwitten.
|
|
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben of waarvan is vastgesteld dat ze geen COVID-19 hebben
Proefpersoon vermoedt COVID-19 volgens medische evaluatie, maar heeft nog geen door het laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 (uitstekende resultaten, of is negatief getest door RT-PCR)
|
Test is om het nut van INanoBio's geautomatiseerde eiwitarrays te valideren bij het detecteren van antilichamen tegen SARS-CoV-2-eiwitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische identificatie van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Onderscheid individuen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 van degenen die geen op antilichamen gebaseerde assays hebben gebruikt en meet antilichaamniveaus als een functie van de tijd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer antilichaam- en/of immuunhandtekeningen bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Analyseer en identificeer antilichaam- en/of immuunhandtekeningen bij COVID-19-patiënten die onderscheid maken tussen patiënten met een ernstige ziekte en patiënten zonder, en bepaal welke antigenen het nuttigst zijn voor serologische tests
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Scott, TMC HealthCare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INANO-CV1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .