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Investigación de anticuerpos y respuestas inmunitarias a las proteínas del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 (SARS-CoV-2)

23 de agosto de 2021 actualizado por: INanoBio Inc.

Un estudio longitudinal no aleatorizado para evaluar la utilidad de las matrices de proteínas de INanoBio en la detección de anticuerpos únicos en pacientes con COVID-19

El SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), ha tenido un impacto negativo en la salud mundial y requiere más investigación para desarrollar mejores pruebas y mejorar el tratamiento de la enfermedad.

El propósito de esta investigación es ayudar en el esfuerzo de prueba al recolectar muestras de personas a las que se les ha diagnosticado COVID-19 o se sospecha que tienen COVID-19. INanoBio utilizará las muestras que proporcione para desarrollar una prueba que determine cuándo se detectan anticuerpos contra varias proteínas del SARS-CoV-2.

En esta investigación participarán hasta aproximadamente 80 sujetos de todas las edades con un diagnóstico sospechoso o confirmado por laboratorio de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio longitudinal, no aleatorizado, para evaluar la utilidad de las matrices de proteínas de INanoBio en la detección de anticuerpos únicos en pacientes con COVID-19. Estudiar la viabilidad de utilizar un microarreglo de proteoma viral para evaluar el estado de exposición, el estado de inmunidad, el diagnóstico y el pronóstico de las infecciones por SARS-CoV-2 durante y después del curso de la enfermedad. El tamaño de la muestra debe incluir 80 sujetos: 40 diagnosticados con COVID-19 y 40 sospechosos de tener COVID-19. El objetivo será evaluar los anticuerpos a lo largo del curso de la enfermedad del sujeto en comparación con los controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natalia Elias Calles, MPH
  • Número de teléfono: 5203275461
  • Correo electrónico: Research@tmcaz.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • TMC HealthCare
        • Contacto:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes examinados por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el tratamiento en el estudio:

  1. El sujeto o representante legal comprende la naturaleza del procedimiento y ha firmado el Formulario de consentimiento informado del sujeto antes de los procedimientos del estudio.

  2. Para la cohorte COVID-19

    • El sujeto tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio mediante RT-PCR

  3. Para la cohorte PUI

    • El sujeto tiene sospecha de COVID-19 según la evaluación médica, pero aún no tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio (resultados sobresalientes o ha dado negativo por RT-PCR)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto o representante legal no dispuesto a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID-19 confirmado por laboratorio
El sujeto tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio mediante RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Muestreo
La prueba es para validar la utilidad de las matrices de proteínas automatizadas de INanoBio en la detección de anticuerpos contra las proteínas del SARS-CoV-2.
Pacientes que se sospecha o se ha confirmado que no tienen COVID-19
El sujeto tiene sospecha de COVID-19 según la evaluación médica, pero aún no tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio (resultados sobresalientes o ha dado negativo por RT-PCR)
Prueba de diagnóstico: Muestreo
La prueba es para validar la utilidad de las matrices de proteínas automatizadas de INanoBio en la detección de anticuerpos contra las proteínas del SARS-CoV-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación serológica de individuos que han sido infectados con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Distinga a las personas que han sido infectadas con el SARS-CoV-2 de aquellas que no lo han hecho utilizando ensayos basados ​​en anticuerpos y mida los niveles de anticuerpos en función del tiempo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar anticuerpos y/o firmas inmunitarias en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Analice e identifique anticuerpos y/o firmas inmunitarias en pacientes con COVID-19 que diferencien a los pacientes con enfermedad grave de los que no la tienen, y determine qué antígenos son más útiles para las pruebas serológicas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

INanoBio Inc.

Colaboradores

TMC HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Scott, TMC HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INANO-CV1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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