Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 fehérjékkel szembeni antitestek és immunválaszok vizsgálata COVID-19-betegeknél (SARS-CoV-2)

2021. augusztus 23. frissítette: INanoBio Inc.

Longitudinális, nem randomizált vizsgálat az INanoBio fehérjetömbök hasznosságának értékelésére egyedi antitestek kimutatásában COVID-19-betegekben

A 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) okozó SARS-CoV-2 vírus negatívan befolyásolta a globális egészséget, és több kutatásra van szükség a jobb tesztek kidolgozásához és a betegségek kezelésének javításához.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy segítse a tesztelési erőfeszítéseket azáltal, hogy mintákat gyűjt olyan emberektől, akiknél diagnosztizáltak COVID-19-et, vagy akiknél feltételezhető, hogy COVID-19-et kaptak. Az Ön által megadott mintákat az INanoBio vizsgálati célokra használja fel egy teszt kidolgozására annak meghatározására, hogy mikor mutathatók ki különböző SARS-CoV-2 fehérjék elleni antitestek.

Ebben a kutatásban körülbelül 80 olyan alany vesz részt minden korosztálytól függetlenül, akiknél COVID-19-gyanús vagy laboratóriumilag megerősített diagnózis szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Longitudinális, nem randomizált vizsgálat az INanoBio fehérjetömbök hasznosságának értékelésére egyedi antitestek kimutatásában COVID-19 betegekben. A SARS-CoV-2 fertőzések expozíciós státuszának, immunitási állapotának, diagnózisának és prognózisának értékelésére a vírusos proteom microarray alkalmazásának megvalósíthatóságának tanulmányozása a betegség lefolyása alatt és után. A minta mérete 80 alanyból áll: 40-en diagnosztizáltak COVID-19-et, 40-en pedig COVID-19-gyanús személyt. A cél az antitestek felmérése az alany betegségének teljes lefolyása során a kontrollokhoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • TMC HealthCare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 tesztelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy jogosult legyen a vizsgálatban való kezelésre:

  1. Az alany vagy törvényes képviselője megértette az eljárás természetét, és a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláírta az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát

  2. A COVID-19 kohorsz számára

    • Az alany laboratóriumilag megerősítette a COVID-19 diagnózisát RT-PCR segítségével

  3. A PUI kohorsz számára

    • Az alany az orvosi értékelés szerint COVID-19-re gyanakszik, de még nincs laboratóriumilag megerősített COVID-19-diagnózisa (az eredmények kiemelkedőek, vagy az RT-PCR-teszt negatív lett)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany vagy a törvényes képviselő nem hajlandó hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Laboratóriumilag igazolt COVID-19-fertőzött betegek
Az alany laboratóriumilag megerősítette a COVID-19 diagnózisát RT-PCR segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: Mintavétel
A teszt célja az INanoBio automatizált fehérjemátrixainak használhatósága a SARS-CoV-2 fehérjék elleni antitestek kimutatásában.
Betegek, akikről feltételezhető, hogy COVID-19-ben szenvednek, vagy akikről bebizonyosodott, hogy nem
Az alany az orvosi értékelés szerint COVID-19-re gyanakszik, de még nincs laboratóriumilag megerősített COVID-19-diagnózisa (az eredmények kiemelkedőek, vagy az RT-PCR-teszt negatív lett)
Diagnosztikai vizsgálat: Mintavétel
A teszt célja az INanoBio automatizált fehérjemátrixainak használhatósága a SARS-CoV-2 fehérjék elleni antitestek kimutatásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének szerológiai azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Különböztesse meg a SARS-CoV-2-vel fertőzött egyéneket azoktól, akik nem használnak antitest-alapú vizsgálatokat, és mérje meg az antitestszinteket az idő függvényében
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitestek és/vagy immunrendszer aláírások azonosítása COVID-19-betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A COVID-19-betegek antitest- és/vagy immunszignációinak elemzése és azonosítása, amelyek megkülönböztetik a súlyos betegségben szenvedőket a nem betegektől, és meghatározzák, hogy mely antigének a leghasznosabbak a szerológiai vizsgálatokhoz
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INanoBio Inc.

Együttműködők

TMC HealthCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Scott, TMC HealthCare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INANO-CV1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Mintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel