Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciał i odpowiedzi immunologicznych na białka SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19 (SARS-CoV-2)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: INanoBio Inc.

Podłużne, nierandomizowane badanie oceniające użyteczność tablic białkowych INanoBio w wykrywaniu unikalnych przeciwciał u pacjentów z COVID-19

SARS-CoV-2, wirus wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), negatywnie wpłynął na zdrowie na całym świecie i wymaga dalszych badań w celu opracowania lepszych testów i poprawy leczenia chorób.

Celem tych badań jest pomoc w testowaniu poprzez pobranie próbek od osób, u których zdiagnozowano COVID-19 lub u których podejrzewa się COVID-19. Dostarczone przez Ciebie próbki zostaną wykorzystane przez INanoBio do badań w celu opracowania testu określającego, kiedy wykrywalne są przeciwciała przeciwko różnym białkom SARS-CoV-2.

W badaniu weźmie udział do około 80 osób w każdym wieku z podejrzeniem lub potwierdzoną laboratoryjnie diagnozą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę przydatności macierzy białkowych INanoBio w wykrywaniu unikalnych przeciwciał u pacjentów z COVID-19. Zbadanie wykonalności wykorzystania wirusowej mikromacierzy proteomowej do oceny stanu narażenia, stanu odporności, diagnozy i rokowania zakażeń SARS-CoV-2 w trakcie i po przebiegu choroby. Wielkość próby ma obejmować 80 osób: 40 z rozpoznaniem COVID-19 i 40 z podejrzeniem COVID-19. Celem będzie ocena przeciwciał w całym przebiegu choroby osobnika w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • TMC HealthCare
        • Kontakt:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przebadani na COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do leczenia w badaniu:

  1. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny rozumie charakter procedury i podpisał formularz świadomej zgody uczestnika przed procedurami badania

  2. Dla kohorty COVID-19

    • Tester ma potwierdzoną laboratoryjnie diagnozę COVID-19 metodą RT-PCR

  3. Dla kohorty PUI

    • Tester podejrzewał COVID-19 zgodnie z oceną medyczną, ale nie ma jeszcze potwierdzonej laboratoryjnie diagnozy COVID-19 (wyniki są znakomite lub wynik testu RT-PCR był negatywny)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot lub przedstawiciel prawny nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19
Tester ma potwierdzoną laboratoryjnie diagnozę COVID-19 metodą RT-PCR
Test diagnostyczny: Próbowanie
Test ma na celu sprawdzenie przydatności zautomatyzowanych macierzy białkowych INanoBio do wykrywania przeciwciał przeciwko białkom SARS-CoV-2.
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym brakiem COVID-19
Tester podejrzewał COVID-19 zgodnie z oceną medyczną, ale nie ma jeszcze potwierdzonej laboratoryjnie diagnozy COVID-19 (wyniki są znakomite lub wynik testu RT-PCR był negatywny)
Test diagnostyczny: Próbowanie
Test ma na celu sprawdzenie przydatności zautomatyzowanych macierzy białkowych INanoBio do wykrywania przeciwciał przeciwko białkom SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologiczna identyfikacja osób zakażonych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odróżnij osoby zakażone SARS-CoV-2 od osób, które nie stosowały testów opartych na przeciwciałach i zmierz poziom przeciwciał w funkcji czasu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj przeciwciała i/lub sygnatury immunologiczne u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Analizuj i identyfikuj przeciwciała i/lub sygnatury immunologiczne u pacjentów z COVID-19, które odróżniają pacjentów z ciężką chorobą od tych bez, i określ, które antygeny są najbardziej przydatne w testach serologicznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INanoBio Inc.

Współpracownicy

TMC HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Scott, TMC HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INANO-CV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Próbowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj