Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-proteiinien vasta-aineiden ja immuunivasteiden tutkiminen COVID-19-potilailla (SARS-CoV-2)

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: INanoBio Inc.

Pitkittäinen, ei-satunnaistettu tutkimus INanoBion proteiiniryhmien hyödyllisyyden arvioimiseksi ainutlaatuisten vasta-aineiden havaitsemisessa COVID-19-potilailla

SARS-CoV-2, koronavirustautia 2019 (COVID-19) aiheuttava virus, on vaikuttanut negatiivisesti maailmanlaajuiseen terveyteen ja vaatii lisää tutkimusta parempien testien kehittämiseksi ja sairauden hoidon parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa testaustyössä keräämällä näytteitä ihmisiltä, ​​joilla on diagnosoitu COVID-19 tai joilla epäillään olevan COVID-19. INanoBio käyttää toimittamiasi näytteitä tutkimuksessa kehittääkseen testin sen määrittämiseksi, milloin vasta-aineita eri SARS-CoV-2-proteiineja vastaan ​​on havaittavissa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa noin 80 kaiken ikäistä henkilöä, joilla on joko epäilty tai laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, ei-satunnaistettu tutkimus INanoBion proteiiniryhmien hyödyllisyyden arvioimiseksi ainutlaatuisten vasta-aineiden havaitsemisessa COVID-19-potilailla. Tutkia mahdollisuutta käyttää virusproteomimikrosirua SARS-CoV-2-infektioiden altistumisen tilan, immuniteetin tilan, diagnoosin ja ennusteen arvioimiseksi sairauden aikana ja sen jälkeen. Otoskoko sisältää 80 koehenkilöä: 40:llä on diagnosoitu COVID-19 ja 40:llä epäillään COVID-19:ää. Tavoitteena on arvioida vasta-aineita koko potilaan sairauden kulun ajan verrattuna kontrolleihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Natalia Elias Calles, MPH
  • Puhelinnumero: 5203275461
  • Sähköposti: Research@tmcaz.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • TMC HealthCare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia Elias Calles, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-testattuja potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen saada hoitoa tutkimuksessa:

  1. Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää menettelyn luonteen ja on allekirjoittanut koehenkilön suostumuslomakkeen ennen opintoja

  2. COVID-19-kohortille

    • Koehenkilöllä on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä

  3. PUI-kohortille

    • Koehenkilö on epäillyt COVID-19:ää lääketieteellisen arvion mukaan, mutta hänellä ei ole vielä laboratoriossa vahvistettua COVID-19-diagnoosia (tulokset ovat erinomaiset tai RT-PCR-testi on negatiivinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde tai laillinen edustaja ei halua suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19
Koehenkilöllä on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä
Diagnostinen testi: Näytteenotto
Testin tarkoituksena on vahvistaa INanoBion automatisoitujen proteiiniryhmien käyttökelpoisuus SARS-CoV-2-proteiineja vastaan ​​olevien vasta-aineiden havaitsemisessa.
Potilaat, joilla epäillään sairastavan COVID-19-tautia tai joilla ei ole vahvistettu
Koehenkilö on epäillyt COVID-19:ää lääketieteellisen arvion mukaan, mutta hänellä ei ole vielä laboratoriossa vahvistettua COVID-19-diagnoosia (tulokset ovat erinomaiset tai RT-PCR-testi on negatiivinen)
Diagnostinen testi: Näytteenotto
Testin tarkoituksena on vahvistaa INanoBion automatisoitujen proteiiniryhmien käyttökelpoisuus SARS-CoV-2-proteiineja vastaan ​​olevien vasta-aineiden havaitsemisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden serologinen tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Erottele SARS-CoV-2-tartunnan saaneet henkilöt henkilöistä, jotka eivät ole käyttäneet vasta-ainepohjaisia ​​määrityksiä, ja mittaa vasta-ainetasot ajan funktiona
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista COVID-19-potilaiden vasta-aine- ja/tai immuuniallekirjoitukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Analysoi ja tunnista COVID-19-potilaiden vasta-aine- ja/tai immuuniallekirjoitukset, jotka erottavat vakavaa sairautta sairastavat potilaat potilaista, joilla ei ole, ja määritä, mitkä antigeenit ovat hyödyllisimpiä serologisessa testauksessa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INanoBio Inc.

Yhteistyökumppanit

TMC HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Scott, TMC HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INANO-CV1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Näytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa