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Baerveldt と ClearPath の比較研究

2024年8月30日 更新者：Duke University
これは、Baerveldt 350 インプラントと Ahmed ClearPath インプラントを使用した患者の術後の手術結果と合併症率に関する無作為化前向き研究です。 各被験者は、研究の同意時にバーベルト群またはクリアパス群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上90歳以下の男性または女性
  • コントロール不良の緑内障
  • 計画された手術手技としての無弁房水シャント
  • 原発性緑内障または仮性剥離、色素性および外傷性緑内障の患者で、以前に線維柱帯切除術またはその他の眼内手術が失敗した患者が含まれます。
  • 一次管付属
  • 治験責任医師は、診療所から適格なすべての患者を連続して募集します。
  • チューブの側頭上または鼻下への配置
  • -同意を提供する能力があり、喜んで提供する

除外基準:

  • NLP
  • -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
  • 定期フォローアップ不可
  • 以前の循環破壊手順
  • -以前の強膜座屈手順または側頭上ドレナージデバイスの移植に対するその他の外部障害
  • シリコーンオイルの存在
  • 硝子体切除術が必要な前房の硝子体
  • ブドウ膜緑内障
  • 血管新生緑内障
  • ナノフタルモス
  • 強膜上静脈圧の上昇に関連するスタージ・ウェーバー症候群またはその他の状態
  • 他の手術と組み合わせた手術
  • -眼圧測定に影響を与える可能性のある研究眼の緑内障以外の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Baerveldt 350 インプラント
デバイス：Baerveldt 350 インプラント
Baerveldt インプラントは、FDA 承認のシリコン製で、バルブのないインプラントです。
アクティブコンパレータ：アーメド ClearPath 350 インプラント
デバイス：Ahmed ClearPath 350 インプラント
Ahmed ClearPath は、弁のない緑内障ドレナージ装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン、1日目、1週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目、および1年目
ベースライン、1日目、1週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目、および1年目
合併症を経験した参加者の数
時間枠：1年目まで
1年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン、1日目、1週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目、および1年目
ベースライン、1日目、1週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目、および1年目
患者が服用している個々の点眼薬の数（処方され、実際に服用している）
時間枠：ベースライン、1日目、1週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目、および1年目
ベースライン、1日目、1週目、4週目、6週目、3か月目、6か月目、および1年目
ハンフリー視野 (HVF) の変化
時間枠：ベースラインと 1 年目
ハンフリー視野検査は、目の焦点を中心に合わせたときに見える周辺視野の全領域を測定します。 正の値は視野の増加を示し、負の値は視野の減少を示します。
ベースラインと 1 年目
角膜厚測定法で測定される角膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインと 1 年目
パキメトリーは、角膜の厚さを測定する眼科検査です。
ベースラインと 1 年目
網膜神経線維層（RNFL）の変化
時間枠：ベースラインと 1 年目
網膜神経線維層 (RNFL) は、桿体と錐体から始まる視覚インパルスを収集する網膜神経節細胞軸索によって形成されます。
ベースラインと 1 年目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障関連の生活の質 15 アンケートによって測定される生活の質
時間枠：1年目
1年目
緑内障の症状スケールで測定した生活の質
時間枠：1年目
1年目
緑内障ユーティリティ指数で測定した生活の質
時間枠：1年目
1年目
自己申告異常感覚スケール質問票の変更
時間枠：ベースラインと 1 年目
ベースラインと 1 年目
運動性検査（ヘススクリーンテスト）の変化
時間枠：ベースラインと 1 年目
患者が両眼視である場合
ベースラインと 1 年目
運動性検査の変化 (4 ドット相当)
時間枠：ベースラインと 1 年目
患者が両眼視である場合
ベースラインと 1 年目
運動性検査（ステレオテスト）の変化
時間枠：ベースラインと 1 年目
患者が両眼視である場合
ベースラインと 1 年目
運動性の変化検査（視線写真9枚）
時間枠：ベースラインと 1 年目
ベースラインと 1 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Leon Herndon, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00105781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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