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El estudio comparativo de Baerveldt versus ClearPath

30 de agosto de 2024 actualizado por: Duke University
Este es un estudio prospectivo aleatorizado de los resultados quirúrgicos posoperatorios y las tasas de complicaciones en pacientes con un implante Baerveldt 350 frente al implante Ahmed ClearPath. Cada sujeto será aleatorizado al grupo Baerveldt o al grupo ClearPath en el momento del consentimiento para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con edad en el momento de la selección ≥ 18 años y ≤ 90 años
  • Glaucoma mal controlado
  • Derivación del humor acuoso sin válvula como procedimiento quirúrgico planificado
  • Se incluyeron pacientes con glaucomas primarios o pseudoexfoliantes, glaucomas pigmentarios y traumáticos con trabeculectomía previa fallida u otra cirugía intraocular.
  • Tubos primarios incluidos
  • Investigadores para reclutar consecutivamente a todos los pacientes elegibles de sus clínicas.
  • Colocación superotemporal o inferonasal del tubo
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • PNL
  • Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
  • No disponible para seguimiento regular
  • Procedimiento ciclodestructivo previo
  • Procedimiento previo de cerclaje escleral u otro impedimento externo para la implantación del dispositivo de drenaje supratemporal
  • Presencia de aceite de silicona
  • Vítreo en la cámara anterior suficiente para requerir una vitrectomía
  • Glaucoma uveítico
  • Glaucoma neovascular
  • nanoftalmos
  • Síndrome de Sturge-Weber u otras condiciones asociadas con presión venosa epiescleral elevada
  • Procedimiento combinado con otra cirugía
  • Cualquier anormalidad en el ojo del estudio que no sea glaucoma y que pueda afectar la tonometría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante Baerveldt 350
Dispositivo: Implante Baerveldt 350
El implante Baerveldt es un implante de silicona sin válvula aprobado por la FDA.
Comparador activo: Implante Ahmed ClearPath 350
Dispositivo: Implante Ahmed ClearPath 350
Ahmed ClearPath es un dispositivo de drenaje para glaucoma sin válvula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 1, semana 4, semana 6, mes 3, mes 6 y año 1
Línea de base, día 1, semana 1, semana 4, semana 6, mes 3, mes 6 y año 1
Número de participantes que experimentaron una complicación
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Hasta el año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 1, semana 4, semana 6, mes 3, mes 6 y año 1
Línea de base, día 1, semana 1, semana 4, semana 6, mes 3, mes 6 y año 1
Número de medicamentos individuales en forma de gotas para los ojos que el paciente está tomando (recetados y que realmente toma)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 1, semana 4, semana 6, mes 3, mes 6 y año 1
Línea de base, día 1, semana 1, semana 4, semana 6, mes 3, mes 6 y año 1
Cambio en el campo visual de Humphrey (HVF)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
La prueba de campo visual de Humphrey mide toda el área de visión periférica que se puede ver mientras el ojo está enfocado en un punto central. Un valor positivo indica un aumento del campo visual mientras que un valor negativo indica una disminución.
Línea de base y año 1
Cambio en el grosor de la córnea medido por paquimetría
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
La paquimetría es una prueba oftalmológica que mide el grosor de la córnea.
Línea de base y año 1
Cambio en la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
La capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) está formada por los axones de las células ganglionares de la retina, que recogen los impulsos visuales que comienzan con los bastones y los conos.
Línea de base y año 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida, medida mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con el glaucoma 15
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Calidad de vida, medida mediante la escala de síntomas de glaucoma
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Calidad de vida, medida por el índice de utilidad del glaucoma
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Cambio en el cuestionario de escala de disestesia de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
Línea de base y año 1
Examen de cambio en la motilidad (prueba de detección de Hess)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
Si el paciente es binocular
Línea de base y año 1
Examen de cambio de motilidad (vale 4 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
Si el paciente es binocular
Línea de base y año 1
Examen de cambio de motilidad (prueba estéreo)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
Si el paciente es binocular
Línea de base y año 1
Examen de cambio de motilidad (9 fotos de mirada)
Periodo de tiempo: Línea de base y año 1
Línea de base y año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Herndon, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00105781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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